百健撤回阿爾茨海默症藥物Aduhelm的歐盟上市申請

百健(BIIB.US)周五表示,該公司已決定撤銷其在歐洲的阿爾茨海默病治療藥物aducanumab的上市許可申請,理由是缺乏數據支持。百健在與歐洲藥品管理局(EMA)的人用藥品委員會(CHMP)溝通表明數據不支持專家組的積極意見后,已將其決定通知EMA。

百健撤回阿爾茨海默症藥物Aduhelm的歐盟上市申請

百健的臨時研發負責人表示:“我們支持aducanumab的安全性和有效性,我們期待即將公布的數據,以繼續提供有關這類新化合物科學的重要信息。”

去年,百健及其合作夥伴Eisai(ESALY.US)通過美國食品和藥物管理局(FDA)加速審批途徑,獲得了aducanumab在美國的監管許可。

在該公司尋求重新審查該小組在12月通過的負面意見后,該藥物的歐盟上市申請正在接受CHMP的審查。

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上一篇 2022-04-23 16:50
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