Moderna稱在6歲以下兒童的COVID疫苗臨床試驗中取得積極中期結果

據New Atlas報道，生物技術公司Moderna宣布了在6歲以下兒童中測試其mRNA COVID-19疫苗的臨床試驗的首批中期數據。結果顯示，兩劑疫苗后的抗體反應與成人的相似。Moderna計劃很快申請美國食品和藥物管理局（FDA）的緊急使用授權。

Moderna公司的聲明是在輝瑞公司最近將其兒童疫苗試驗增加到三劑后的第一個兒童COVID-19疫苗的積極臨床試驗數據，因為有報告稱兩劑的免疫反應較弱。Moderna的數據涵蓋兩組兒童：大約2500名6個月至2歲的兒童，以及4200名2至6歲的兒童。

該試驗對6歲以下兒童進行了25微克mRNA劑量的測試。相比之下，6至12歲組的注射劑量為50微克，12歲及以上組的注射劑量為100微克。

Moderna報告說，在兒童群體中注射兩劑疫苗，相隔28天，產生的中和抗體反應與成人試驗中兩劑疫苗后的情況類似。副作用情況也與老年組群中的情況一致。

輕度發燒是試驗中發現的最突出的副作用，在2-6歲組群中有14.6%，在6個月至2歲組群中有17%。該公司表示，在試驗中沒有發現其他安全問題，包括沒有心肌炎病例和MIS-C（一種多系統炎症綜合征）病例。

該試驗沒有明確關注預防感染的療效，然而，Moderna確實計算出兩劑量方案使Omicron的感染率在2至6歲組減少了37.5%，在6個月至2歲組減少了43.7%。這些數字無疑是低的，但根據Moderna的說法，有效性與目前在成人中對Omicron的兩劑量后的有效性是一樣的。

試驗中發現的所有疫苗突破性感染癥狀都很溫和，沒有關於嚴重疾病、住院或死亡的報告。在疫苗預防嚴重疾病或死亡方面，Moderna說由於缺乏數據，它無法估計有效性。因為這些事件在兒童中比成人更罕見，該試驗需要招募數以萬計的兒童來確定這些效果。

“我們相信KidCOVE研究的這些最新結果對6歲以下兒童的父母來說是個好消息，”Moderna公司CEO Stéphane Bancel解釋說。“我們現在有了關於我們的疫苗性能的臨床數據，從6個月大的嬰兒到年長的成年人。鑒於嬰幼兒對COVID-19疫苗的需求，我們正與美國FDA和全球監管機構合作，儘快提交這些數據。”

從這些初步數據中產生的一個問題是，這些年齡較小的隊列是否會從第三劑疫苗中受益，就像研究人員發現第三劑疫苗對有效保護成人的Omicron至關重要一樣。Moderna的兒科試驗正在進行中，並將探索第三劑量對所有年輕人群的影響。

輝瑞公司是COVID-19 mRNA疫苗領域的另一家大公司，它已經跳過了美國食品和藥物管理局對幼兒兩劑疫苗的批准嘗試。幾個月前，該公司透露在早期數據表明兩劑疫苗不能在五歲以下的兒童中產生有效的免疫反應后，它正在為其試驗方案增加第三劑。

有人認為，輝瑞公司保守的劑量選擇可能限制了其mRNA疫苗在兒童中的有效性。與Moderna相比，輝瑞公司一直使用低得多的mRNA劑量。

輝瑞公司的成人疫苗使用30微克的劑量，而Moderna的劑量為100微克。但在5至11歲的兒童中，劑量減少到10微克。而在輝瑞公司最近對五歲以下兒童的試驗中，它一直專註於3微克的劑量。

因此，當輝瑞公司似乎在努力尋找能夠產生有效免疫反應的最低mRNA劑量時，Moderna公司一直在另一端努力，尋找能夠被容忍的、副作用最小的最高劑量。

上個月發表的一項研究發現，輝瑞公司的mRNA疫苗在5至11歲兒童中的有效性似乎比在12至17歲青少年中的有效性減弱得更快。對該研究發表評論的專家推測，這種不一致是受兩個年齡組之間劑量差異的顯著影響。

輝瑞公司預計其五歲以下兒童的中期第三劑量數據將在4月的某個時候到達。另一方面，Moderna將立即向美國食品和藥物管理局申請其兩個月以上的所有青少年年齡組的劑量方案。因此，幼兒的父母可能會在4月底或5月初為他們的孩子接種COVID-19疫苗。