美FDA批准長效注射藥物標誌着HIV預防選擇的關鍵性擴展

2021年12月20日,美國食品和藥物管理局(FDA)宣布首次批准一種長效HIV(艾滋病病毒)預防藥物。該葯由ViiV Healthcare公司開發,是長效cabotegravir,每兩個月注射一次。FDA已批准該藥用於體重至少35公斤、有性行為感染艾滋病毒風險的成人和青少年。這一里程碑標誌着美國人可用的生物醫學預防艾滋病毒的選擇有了重要的擴展。

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作為美國國立衛生研究院(NIH)的一部分,美國國家過敏症和傳染病研究所(NIAID)感謝並祝賀所有領導、開展和參與導致這一重要進展的研究的人。

據估計,2019年美國有34800人感染了HIV ,這是可以獲得數據的最近一年。在這個國家,男男性行為者、跨性別男男性行為者和黑人跨性別女性是受艾滋病毒影響最嚴重的人群之一。

直到今天,唯一獲得FDA許可的HIV暴露前預防(PrEP)藥物是含有艾滋病病毒藥物泰諾福韋(Tenofovir)和恩曲他濱(Emtricitabine)的每日口服藥丸。這些藥物在按規定每天服用時對預防HIV非常有效。然而,在感覺健康的情況下每天吃藥可能是一種挑戰。Cabotegravir PrEP長效注射劑是一種不那麼頻繁、更隱蔽的HIV預防選擇,對一些人來說可能更可取。

FDA的批准主要基於兩項由NIH支持的臨床試驗,即HPTN 083和HPTN 084的數據。這兩項試驗都比較了含有Cabotegravir PrEP的長效注射劑方案與每日口服PrEP方案的安全性和有效性。HPTN 083在阿根廷、巴西、秘魯、南非、泰國、美國和越南招募了超過4500名與男性發生性行為的跨性別男性和與男性發生性行為的跨性別女性。HPTN 084在博茨瓦納、埃斯瓦蒂尼、肯尼亞、馬拉維、南非、烏干達和津巴布韋招募了3200多名跨性別女性。這兩項試驗發現,兩種HIV預防方法都是安全和高度有效的,但在預防HIV感染方面,長效注射劑Cabotegravir 比每日口服PrEP更有效。

HPTN 083和HPTN 084試驗由NIAID贊助,由NIH資助的HIV預防試驗網絡(HPTN)進行。NIAID和ViiV Healthcare共同資助這兩項試驗;比爾和梅林達-蓋茨基金會也支持HPTN 084。HPTN由NIAID、國家心理健康研究所、國家藥物濫用研究所和Eunice Kennedy Shriver國家兒童健康和人類發展研究所共同資助,這些機構都隸屬於NIH。

NIAID在NIH、美國各地和世界各地開展和支持研究,以研究傳染病和免疫介導的疾病的原因,並開發更好的方法來預防、診斷和治療這些疾病。

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