與新冠變異毒株賽跑:輝瑞預計百日出新疫苗 莫德納三箭齊發

11月26日,世界衛生組織將新冠病毒變異株B.1.1.529以希臘字母“omicron”命名,並正式將其列為“需要關注”的新冠病毒變異株。初步研究表明,omicron變異株導致人體再次感染病毒的風險增加。外界普遍擔心,該變異株或繼德爾塔毒株后引發新一波兇猛疫情,影響新冠疫苗接種成效。

世衛組織11月26日則強調,依據科學家對新毒株基因序列的研究情況,“需要幾個星期了解這一變種對任何在研疫苗的影響”。

與新冠變異毒株賽跑:輝瑞預計百日出新疫苗 莫德納三箭齊發

世界衛生組織官網關於全球新冠疫苗研發數據澎湃新聞記者在世界衛生組織官網查詢了解到,截至11月26日,全球新冠候選疫苗共有362個,其中132個進入臨床。從公開資料來看,目前輝瑞/百歐恩泰(BioNtech)、莫德納、強生、阿斯利康、諾瓦瓦克斯等都在新冠疫苗研發前列,並且在不同國家實現了商業化接種。

對於omicron變異株,上述新冠疫苗研發廠家在當地時間11月26日先後表示,正在研究毒株對疫苗的影響,部分廠家已經開始着手應對。或受上述消息影響,美股疫苗股大漲,截至當天收盤,莫德納漲超20%,輝瑞漲超6%,百歐恩泰漲超14%,諾瓦瓦克斯漲近9%。

輝瑞:100天內可以開發和生產針對變種的疫苗

據福克斯商業網等外媒報道,當地時間11月26日,百歐恩泰(BioNtech,BNTX)和輝瑞(NYSE:PFE)稱,已經啟動mRNA新冠疫苗對omicron變異株的有效性進行評估,最晚兩周內出結果。

輝瑞稱:“與往常一樣,在我們研究保護人們免受新冠病毒侵害的最佳方法時,我們將繼續遵循科學,如果出現疫苗逃逸變種,兩家公司預計能夠在大約100天內開發和生產針對該變種的特定疫苗,但需獲得監管部門的批准。”

值得一提的是,今年6月,輝瑞公司CEO阿爾伯特就曾公開表示:“到目前為止,數據顯示現有的變異株都沒有逃脫我們疫苗提供的保護。我們已經建立了一個流程,可以在 100 天內在需要時開發一種新的疫苗。”

百歐恩泰方面強調,最新發現的變異株與之前觀察到的變體顯著不同,因為它在刺突蛋白中具有額外的突變。預計最遲在兩周內獲得來自實驗室測試的更多數據。這些數據將提供更多關於該變異株的信息,是否需要調整現有疫苗。

莫德納:三個層面同時推進

當地時間11月26日,莫德納(Moderna, mRNA) 宣布針對B.1.1.529 (Omicron) 變體的解決戰略,並表示公司正在迅速努力測試當前疫苗劑量中和 omicron變異株的能力,預計未來幾周將提供數據。

莫德納的50微克的mRNA-1273目前已經在美國獲得緊急使用授權,用於18歲以及以上成人,並於當地時間11月19日獲得加強針的緊急使用授權。

對於變異毒株,實際上,早在2021年初,針對當時引發全球關注的德爾塔病毒變異株,莫德納已經提出了多個臨床策略來應對。對於當前的Omicron 變體,莫德納強調,如果目前授權的 50微克mRNA-1273 加強劑量被證明不足以增強針對 omicron變異株的免疫力,公司的應對策略包括三個層面。

第一,莫德納已經在健康成人中測試更高劑量的 mRNA-1273(100 微克)增強劑的安全性和免疫原性。目前該研究已經完成306名參與者的給葯。另外,美國國立衛生研究院 (NIH)也研究了 100 微克劑量的 mRNA-1273,結果顯示對先前的新冠病毒株產生了最高的中和效價。莫德納正致力於在中和試驗中快速測試來自其高劑量加強劑接受者的血清,以確定 100 微克劑量的疫苗是否提供針對 Omicron 的卓越保護。

第二,莫德納已經研究了兩種多價增強候選疫苗,包括mRNA-1273.211和mRNA-1273.213,它們旨在預測突變,例如 Omicron 變體中出現的突變。前者已在 50 微克 (N=300) 和 100 微克 (N=584) 劑量水平下完成了 mRNA-1273.211 的潛在關鍵安全性和免疫原性研究的給葯;後者已完成 100 微克 (N=584) 劑量水平的給葯,並計劃在大約 584 名參與者中探索 50 微克 劑量水平。

第三,莫德納將迅速推進針對 Omicron變體的候選產品mRNA-1273.529。莫德納介紹,該候選產品是公司推進針對特定變體候選產品戰略的一部分。公司已多次證明有能力在 60-90 天內將新的候選產品推進到臨床試驗。

美國莫德納公司首席執行官班塞爾(Stephane Bancel)表示:“從一開始,我們就說過,在尋求戰勝大流行的過程中,我們必須隨着病毒的發展積極主動。 Omicron 變體的突變令人擔憂,幾天來,我們一直在儘快執行我們的戰略來解決這個變體。”

強生:正測試新冠疫苗對新變異株的有效性

強生(JNJ.US)在研新冠疫苗是腺病毒載體技術路線,屬於單劑量接種。該疫苗已經在加拿大獲得完全批准,在美國該疫苗已經獲得加強針的緊急使用授權。對於變異株的應對,據福布斯商業網消息,強生在郵件中回應稱,公司正在測試其新冠疫苗對 B.1.1.529 變體的有效性。

一位發言人寫道:“我們正在密切監測新出現的omicron變異株,並且已經在測試其疫苗對在南部非洲首次發現的快速傳播的新變種的有效性。”

阿斯利康:正研究變異株對疫苗和抗體組合藥物的影響

在應對新冠肺炎疫情上,阿斯利康(AZN.US)除了疫苗,還有抗體組合藥物。前者屬於腺病毒載體技術路線,後者是兩個長效抗體tixagevimab (AZD8895) 和 cilgavimab (AZD1061)的組合。當地時間10月11日,阿斯利康曾宣布 III期臨床試驗結果顯示,與安慰劑相比,輕度非住院患者通過肌肉注射600毫克劑量的抗體組合藥物,發生重症或死亡的風險降低50%。

對於最新出現的新冠病毒變異株,據環球新聞網消息,阿斯利康方面當地時間11月26日表示,正在研究在南非迅速傳播的新型冠狀病毒變種對其新冠疫苗和抗體組合藥物的影響。

阿斯利康表示,公司正在博茨瓦納和斯瓦蒂尼兩個非洲南部國家進行研究以收集數據,這將使該公司能夠針對這種變異毒株搜集真實世界數據。

此外,阿斯利康還表示,公司已與牛津大學合作開發了一個疫苗平台,以快速應對新變種,該疫苗平台是在牛津大學創建的。該公司此前曾表示正在研發一種變體疫苗,以更好地針對 Beta 變體。

諾瓦瓦克斯:已開始研究新冠疫苗的一個版本

諾瓦瓦克斯(Novavax,NVAX)11月26日表示,它已開始研究其新冠疫苗的一個版本,以針對在南非檢測到的變種,並將在接下來的幾周內準備好進行測試和生產。

諾瓦瓦克斯在研的新冠疫苗屬於蛋白疫苗,目前已經在印度尼西亞、菲律賓等國家獲得緊急使用授權,還在英國、澳大利亞、新西蘭、加拿大等國提交了監管文件。此外,諾瓦瓦克斯還向世界衛生組織(WHO)提交了緊急使用清單 (EUL),預計將在年底前向美國 FDA 提交完整的信息。

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