國產新冠滅活疫苗第三針數據公布:可在3歲以上人群中誘導較強抗體反應

8月10日,國葯集團中國生物披露,其新冠滅活疫苗已在國內完成18歲以上、3至17歲人群Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。 結果顯示其新冠滅活疫苗在3歲以上人群中接種3劑后,安全性與耐受性良好,並能夠誘導較強的抗體反應

國產新冠滅活疫苗第三針數據公布:可在3歲以上人群中誘導較強抗體反應

據介紹,臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑平行對照研究,按照0、28、56天程序接種加強劑。

安全性結果顯示,Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗中,18至59歲、60歲以上人群接種第3劑后,總不良反應發生率2劑次和3劑次間無顯著性差異。最常見的局部不良反應為疼痛,其次為紅斑、腫脹、瘙癢;常見的全身不良反應以發熱、疲乏和腹瀉為主,不良反應程度較輕,以1級反應為主,未見3級及以上反應, 18歲以上人群接種第3劑后安全性良好。

Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗中共有252例3至17歲受試者接種3劑次新冠疫苗,接種后不良反應主要為發熱和接種部位疼痛,不良反應多為1級,未見嚴重不良反應。3至17歲人群接種第3劑后安全性和耐受性良好。

免疫原性研究數據顯示,Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗中18至59歲人群第2劑免疫后28天抗新冠中和抗體GMT為209.3;第3劑免疫后28天抗新冠中和抗體GMT為308.4。60歲以上人群第2劑免疫后28天中劑量組抗新冠中和抗體GMT為118.2;第3劑免疫后28天抗新冠中和抗體GMT為206.2。在18歲以上人群中,接種3劑新冠疫苗后免疫相應數據優於接種2劑數據。

Ⅰ/Ⅱ臨床試驗將3至17歲人群分為13至17歲、6至12歲和3至5歲3個年齡組,2劑免疫后14天和3劑免疫后28天抗新冠中和抗體陽轉率均為100%。

13至17歲受試者中,第2劑與第3劑免疫后28天抗新冠中和抗體GMT分別為156.7和199.1。6至12歲受試者中,第2劑與第3劑免疫后28天抗新冠中和抗體GMT分別為168.6和184.8。3至5歲受試者中,第2劑與第3劑免疫后28天抗新冠中和抗體GMT分別為180.2和199.1。研究表明,3至17歲人群接種3劑新冠疫苗后28天抗新冠中和抗體陽轉率均為100%,且接種疫苗后免疫相應數據優於接種2劑數據。

根據已有試驗結果顯示,國葯集團中國生物新冠疫苗在3歲以上人群中接種3劑后安全性和耐受性良好,接種3劑后與接種2劑次疫苗相比,抗新冠中和抗體GMT有顯著提升,接種3劑可以大幅度提高疫苗保護效果。

面對傳染性更強的變異毒株,從長遠角度而言,在條件允許的情況下,接種第3劑能夠更好地強化對抗新冠病毒的能力。但與之相比,當前更重要的還是要“應接盡接”,完成前2劑新冠疫苗接種, 降低病毒傳播風險,構築健康免疫屏障。

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