美FDA授權為5至11歲的兒童提供輝瑞COVID-19疫苗加強針

據CNET報道，美國食品和藥物管理局（FDA）周二批准了輝瑞-BioNTech公司的COVID-19疫苗的緊急使用授權，用於5至11歲的兒童，批准這些人群在接種第二劑疫苗至少5個月後接種一劑加強針。

12歲及以上的兒童已經有資格接種第三針，或加強針。在加強針開始向低年齡組推廣之前，他們需要美國疾病控制與預防中心（CDC）的建議。CDC的獨立諮詢委員會定於周四舉行公開會議，大概是就是否推薦加強針進行投票。

與5至11歲兒童接種的前兩劑疫苗一樣，他們接種的輝瑞疫苗加強針劑量是給12歲及以上兒童接種劑量的1/3。

FDA表示，授權的依據是正在進行的隨機試驗的免疫反應數據，該試驗支持10月份對年輕兒童的主疫苗的授權。該試驗評估了67名兒童的抗體反應，這些兒童在接種第二針后的7至9個月內接種了加強針。研究人員在大約400名兒童中評估了加強針的安全性。兒童加強劑的副作用與成人的常見副作用相似，包括注射部位的疼痛、疲勞、頭痛和發燒。

FDA局長Robert M. Califf博士在一份聲明中說：“雖然在很大程度上，COVID-19在兒童中的嚴重程度往往低於成人，但在奧密克戎浪潮中，有更多的孩子患上了這種疾病並被送進醫院，而且兒童還可能經歷長期的影響，甚至在最初的輕症之後。”根據CDC的一份報告，在去年冬天的奧密克戎疫情激增之後，美國大約75%的兒童有感染COVID-19的證據。

最近幾周，更新的、更具傳染性的奧密克戎版本推動了COVID-19病例的增加。自2020年初大流行開始以來，美國大約有100萬人死於COVID-19。

在這次授權之前，FDA沒有與獨立諮詢委員會舉行會議，而在授權COVID-19疫苗或特定年齡組的加強針之前，FDA通常會這樣做。FDA說，輝瑞公司的緊急使用授權請求“並沒有引起委員會成員額外討論的問題”，這些問題在關於COVID-19疫苗加強針的其他討論中還沒有得到解決。該機構指出，它將在其網站上提供與該請求有關的文件。

5歲以下的兒童仍然不能接種COVID-19疫苗。FDA在下個月安排了三個日期–6月8日、21日和22日，由其小組討論Moderna和輝瑞公司對嬰兒和較小兒童的疫苗授權請求。

根據美國兒科學會的數據，大約28%的5至11歲兒童已經完成了他們的主要COVID-19系列疫苗（兩劑）接種。大約35%的同齡兒童已經接種了一劑。