針對新冠Omicron變體的新型靶向抗體療法獲FDA緊急使用授權

據New Atlas報道，美國食品和藥物管理局（FDA）已為 bebtelovimab頒發了緊急使用授權，這是一種新的單克隆抗體，旨在降低COVID-19的住院和死亡風險。數周前FDA停止使用以前授權的抗體治療方法，因為研究顯示這些方法對SARS-CoV-2的Omicron變體無效。

Bebtelovimab是一種新型單克隆抗體，由生物技術公司AbCellera與製藥巨頭禮來公司合作開發。該創新背後的研究團隊此前負責首批COVID-19的單克隆抗體治療方法之一，名為bamlanivimab，於2020年底獲准使用。

AbCellera公司的首席執行官Carl Hansen說，早在2021年初，在任何嚴重的SARS-CoV-2變體出現之前，就開始了較新的單克隆療法的開發。為了領先於未來的變種，研究人員專註於開發一種與SARS-CoV-2刺突蛋白的特定區域結合的抗體，這些區域被認為只在非常罕見的情況下發生變異。

Hansen解釋說：“我們把精力轉移到發現下一代抗體療法上，這次優先考慮的是最大的效力和中和廣度。這導致了bebtelovimab的發現，它能中和所有已知的相關變體，並且是針對Omicron變體（包括BA.2）的最有效的開發抗體。”

FDA對bebtelovimab的緊急使用授權（EUA）有一些重大限制。它只能提供給12歲以上、在COVID-19早期階段出現輕度至中度癥狀的人。

Bebtelovimab未被授權用於已經住院的COVID-19患者，而且它只被推薦用於“FDA批准或授權的其他COVID-19治療方案無法獲得或臨床上不合適的患者”。

針對bebtelovimab的EUA是在美國政府停止使用其他兩種單克隆抗體治療幾周后發布的。禮來公司之前的治療方法（bamlanivimab和etesevimab）和Regeneron公司的抗體“雞尾酒”療法都被發現對治療感染Omicron變體的COVID-19病例沒有效果。

最近，這使得醫療機構在治療高風險的COVID-19患者方面沒有什麼選擇。輝瑞公司的Paxlovid和默克公司的molnupiravir等抗病毒藥物仍有望對Omicron變體起作用，但只有一種單克隆抗體治療被認為仍然有效–sotrovimab。

雖然sotrovimab 可能仍然對BA.1起作用，這是目前在世界各地傳播的Omicron的主要迭代，但最近的研究表明，它可能對BA.2無效，這是Omicron的另一種形式，其感染率正在增長。目前還不清楚 sotrovimab對BA.2的效果如何，但如果它確實被證明是無效的，那麼醫生對抗COVID-19的工具就會越來越有限。

AbCellera公司和禮來公司都聲稱，初步的實驗室研究顯示，bebtelovimab對目前所有的SARS-CoV-2變體都有效，包括Omicron迭代的BA.1和BA.2。美國政府已經與禮來公司簽訂了購買60萬劑bebtelovimab的協議，將在未來兩個月內交付。

美國衛生與公眾服務部在最近的一份聲明中說：“如果BA.2亞變體在美國的比例增長，這種潛在的治療方法可能有助於確保我們能夠繼續提供針對該病毒株的單克隆抗體治療。”