12月8日晚，首個國產新冠中和抗體聯合療法獲得國家葯監局應急批准。新冠中和抗體藥物因為其較高的有效性被許多人稱為治療新冠的“特效藥”。
首個國產新冠中和抗體聯合療法是由騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司開發的新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）組成。
我國首個抗新冠特效藥獲批上市！哪些人可以使用？安全性如何？
原標題：四問首個國產新冠特效藥
澎湃新聞記者 胡丹萍
2020年初，騰盛博葯攜手清華大學和深圳市第三人民醫院共同成立騰盛華創，以共同開發BRII-196和BRII-198新冠中和抗體。僅僅20個月這個藥物就完成了從臨床試驗到批准上市。
第一個國產“特效藥”的有效性如何？哪些人可以用？價格是多少？國內患者何時能用上？這些都是大家頗為關心的問題。
12月9日，上述“特效藥”的研發企業騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司在北京召開媒體發布會，騰盛華創多名管理人員出席發布會並回答了包括澎湃新聞在內的二十多家媒體提問。
有效性如何？
新冠病毒不斷變異，剛剛獲批的新葯能否經得住變異株的考驗？
“篩選抗體的時候，當時的策略就是要選擇一對抗體，而不是一個抗體。”12月9日騰盛華創首席執行官羅永慶在接受澎湃新聞採訪時表示，新冠病毒中和抗體聯合治療藥物在設計之初就考慮到了應對新冠變異株的有效性問題，這一對抗體最大可能地避免了變異株對中和抗體的逃逸。
今年1月—7月，安巴韋單抗和羅米司韋單抗進行臨床試驗的時候正是變異株全球普遍大流行的時候，從最早的阿爾法、貝塔、德爾塔所有變異株，這個中和抗體聯合治療藥物在試驗中都繼續保持活性。
新葯的三期臨床試驗數據往往是衡量一個藥物有效性的重要指標。安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法在嚴格的隨機、雙盲、安慰劑對照研究實驗中有非常好的表現。
與安慰劑相比，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法能夠將中輕度新冠患者轉為重症和死亡的風險降低80%。
“如果單看死亡率的話，用藥組的是零死亡，對照組死亡是9例，可以說療效非常明確。”羅永慶表示。
從安全性上講，三級以上的不良事件的發生率只有3.8%，低於對照組，也沒有發現明顯的輸液反應等等，安全性是非常良好的。
哪些人可以用？
安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法獲批的適應症是用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染患者。
從國家葯監局公布的信息來看，獲批的藥物目前只能用於治療。
值得一提的是，接種了新冠疫苗後人體產生的中和抗體能起到良好的保護作用。那直接注射新冠中和抗體藥物是否也能起到預防作用？在發布會上，騰盛華創給出了肯定的答案，而且目前正在進行預防性作用的臨床試驗。
羅永慶透露，鍾南山院士帶領的廣州實驗室團隊正在主持開展安巴韋單抗和羅米司韋單抗用於預防的研究工作，推動在疫苗反應欠佳人群中的預防使用。
“疫苗和抗體是相輔相成的，疫苗主要是針對大人群做防護。中和抗體在成本上相對疫苗更高，所以在大規模用於普遍人群預防時， 疫苗在成本上更有優勢。”騰盛博葯首席醫學官嚴立此前在接受澎湃新聞採訪時就表示，中和抗體有特殊的應用場景，第一個場景就是有基礎病的、老年的或者免疫功能較低下的這些人，可能即使接種了疫苗也無法產生中和抗體，可以考慮用中和抗體來給他們提供切實的保護。第二個場景是突破性感染，就是在某些人群中，疫苗可能不會激發足夠的免疫系統反應，或者他們可能感染了部分或完全繞過疫苗的新突變毒株，對於這些病人就可以用中和抗體來做治療。第三個場景就是暴露前或者暴露后即密接人群的預防，安巴韋單抗和羅米司韋單抗這一對抗體半衰期很長，預估保護期可達至少6個月甚至更長，對有基礎病和免疫效果較差的人群就可以考慮提前給他們使用中和抗體，讓他們能夠得到保護。
價格是多少？
新冠中和抗體藥物一度以價格昂貴聞名。據騰盛博葯首席財務官李安康介紹，同類抗體藥物在美國的政府採購價格是2100美金。
“在中國的定價，我們在跟政府討論之中，政府訂單、供應量等都會和定價有關係，所以目前具體的定價信息還沒有確定。”李安康表示。
雖然目前定價並不明朗，但可以預見新冠中和抗體藥物的價格不會太低，那安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法會由政府買單還是個人付費？
“國內的新冠治療到目前都是政府承擔相關費用，因此我們也希望能夠實現以政府採購這種方式來進行銷售。”羅永慶回應稱，未來可能也會探索不同的模式，但是政府採購肯定是最主要的。
患者什麼時候能用上？
“我們正在與相關單位積極地進行討論，希望能夠儘快將藥品用到病人身上。”羅永慶表示，在遞交申請之前，騰盛華創已經捐贈了大量的藥物用於患者治療。
針對中國出現的由“德爾塔” （Delta） 變異株引起的新冠病例，騰盛博葯與中國政府機構和醫院開展合作，捐贈了近3000人份的BRII-196/BRII-198中和抗體開展臨床救治，包括廣東、雲南、江蘇、湖南、河南、福建、寧夏、甘肅、內蒙古、黑龍江、青海、貴州及遼寧。目前，BRII-196/BRII-198聯合療法已救治了超過900例患者。
“上市以後，我們將以商業化的方式來繼續為患者帶來獲益，也非常希望能夠加快這項進程。”據羅永慶在發布會上透露，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法還在還在做二期臨床的時候，企業就和國家的相關部委做了溝通和交流，探討政府進行戰略儲備和政府採購，後續的溝通交流和互動也一直在進展之中。如今獲批了，接下來也會有更多討論。
對於安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法藥物未來的供應，李安康表示並不擔心。“目前我們是與葯明生物進行合作，這是一家很大的生物葯合同定製研發生產企業。因此產能方面是比較有空間的，也能基於未來的需求去進行調整。”
本文轉自澎湃新聞