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鈦媒體App 3月22日消息，市場監管總局近日發布修訂后的《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。兩個辦法要求，落實最嚴格的監管要求。強化對醫療器械註冊人的監督管理，明確註冊人和受託生產企業雙方責任，將委託生產管理有關要求納入質量管理體系，並進一步完善了醫療器械生產環節的檢查職責、檢查方式、結果處置、調查取證等監管要求。完善經營環節銷售、運輸、貯存等方面管理要求，細化進貨查驗、銷售記錄等追溯管理相關規定，強化註冊人、備案人銷售其註冊、備案的醫療器械的質量安全責任。
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