美國FDA:可能需要更新新冠疫苗以確保其有效性

美國食品藥品監督管理局(FDA)表示,隨着新冠病毒繼續變異和重組,目前的新冠疫苗可能需要更新,以確保其高水平的保護能力。在本周召開顧問委員會會議之前,FDA在一份簡報中表示,科學家們仍然沒有完全了解新冠病毒變異毒株以及疫苗的有效性。

簡報還提到,刺突蛋白的突變降低了現有疫苗的有效性,這是因為現在的疫苗是針對2019年底出現的新冠病毒毒株開發的,隨着時間的推移,它們的有效性正在下降。

美國FDA:可能需要更新新冠疫苗以確保其有效性

在本周三,由外部疫苗專家組成的FDA諮詢委員會將討論美國如何制定一個透明的流程,在必要時就改變現有疫苗的組成成分提出建議。輝瑞和莫德納正在進行針對奧密克戎變種的疫苗臨床試驗,目前這種變異毒株也是在全球傳播的主要毒株。

據英國衛生安全局(UKHSA)的數據,輝瑞和莫德納的兩劑疫苗在注射25周后,其對奧密克戎的有效性從70%下降到了10%;接種加強針之後,保護率在15周後下降至25%-40%。根據美國疾病控制與預防中心(CDC)的數據,接種兩劑疫苗五個月後,其有效性從71%下降到54%,接種加強針之後,可將保護率提高到91%,四個月後下降至78%。

FDA在簡報中說,不可能預測哪種變異毒株將佔主導地位,以及會持續多長時間,這就為疫苗的更新增加了難點。FDA還表示,在批准疫苗組成成分的任何改變之前,需要看到臨床試驗數據,以確保它們是有效的,且不會引起安全問題或者攜帶隱患。

周三FDA諮詢委員會還將討論美國年輕人是否有必要接受第二針加強針,上周FDA已經批准了對50歲及以上人群使用第二劑莫德納和輝瑞新冠疫苗加強針。

FDA負責疫苗安全性和有效性的辦公室主任Peter Marks博士上周表示,秋季可能需要接種更多的加強針。他表示,隨着疫苗的保護能力下降,且人們為了躲避更冷的天氣而搬到室內,屆時美國可能會面臨新一輪新冠疫情高峰。