當地時間2021年12月22日，美國食品和藥物管理局(FDA)發布了Paxlovid的緊急使用授權，用於治療成人和12歲及以上、有高風險發展為嚴重COVID-19的輕度至中度新冠疾病。Paxlovid是首個被FDA授權用於治療COVID-19的口服抗病毒藥物。
製藥公司輝瑞宣布了其針對COVID-19的新口服抗病毒治療的臨床試驗結果。根據該公司於11月5日公布的結果，這種新候選藥物Paxlovid證明對引起COVID-19的SARS-CoV-2病毒有效。
輝瑞的科學家們在先進光子源(APS)的超亮X射線的幫助下創造了Paxlovid，APS是美國能源部(DOE)科學辦公室在DOE的阿貢國家實驗室的用戶設施。
輝瑞董事長兼CEO Albert Bourla在公司的一份新聞稿中說道：“今天的消息對全球制止這種大流行病的破壞的努力是一個真正的遊戲規則改變。這些數據表明，我們的口服抗病毒候選藥物如果得到監管當局的批准或授權，那麼有可能拯救病人的生命、降低COVID-19感染的嚴重程度並消除10個住院病人中的9個。”
美能源部為了國家科學界的利益對APS這樣的用戶設施進行投資並支持生物研究作為其能源任務的一部分。這項研究在跟COVID-19的鬥爭中一直是至關重要的。DOE國家實驗室在2020年組建了國家虛擬生物技術實驗室(NVBL)聯盟，利用為其DOE任務開發的能力對抗COVID-19，該聯盟幫助支持Paxlovid等抗病毒療法的研究。
據了解，確定候選抗病毒藥物結構的工作是在APS的工業大分子晶體學協會合作訪問團隊(IMCA-CAT)光束線上完成的，該光束線則是由豪普特曼-伍德沃德醫學研究所(HWI)代表一個製藥公司合作運營的，輝瑞就是其中的一員。
作為IMCA-CAT的成員，輝瑞經常會在APS進行藥物開發實驗，據IMCA-CAT的執行董事、負責推進治療的副總裁和Hauptman-Woodward醫學研究所的首席科學家Lisa Keefe介紹稱，縮小範圍和鎖定這個候選藥物的過程進行了許多個月。她指出，IMCA-CAT能及時提供高質量的結果，這比公司自己的家庭實驗室做得快得多。
Keefe表示，像APS這樣的能源部設施對於像Paxlovid這樣的突破是非常重要的。“這是一個重要的例子，說明國家實驗室對推動美國工業的工作是多麼有價值，這對社會有巨大的有利影響。當結果具有全球影響時，就像針對COVID-19的治療方法一樣，它們激勵着我們並鼓舞着我們。”
IMCA-CAT利用APS的X射線對蛋白質的原子結構進行探測。科學家們利用這些信息來觀察潛在的藥物化合物如何跟病毒相互作用。這為創造新的疫苗和潛在的有效治療方法奠定了基礎，如Paxlovid。
如果獲得批准，Paxlovid將成為第一個專門設計用於抑制SARS-CoV-2病毒的一種關鍵蛋白酶(3CL)的口服抗病毒藥物。在最新階段的臨床試驗中，輝瑞對1200多名成年人進行了治療測試，所有這些人被診斷為COVID-19的時間不超過5天，並且至少有一種醫療條件或特徵會增加嚴重疾病的風險。
輝瑞報告的結果顯示，跟服用安慰劑的類似數量的病人相比，跟COVID-19有關的住院或死亡風險降低了89%。
一期試驗結果已經在最近發表在《科學》上。
輝瑞的下一步是向美FDA申請緊急使用授權。