輝瑞-BioNTech公司的疫苗是獲准在美國使用的COVID-19疫苗之一，它們宣布計劃擴大涉及最年輕年齡組孩子的試驗。今後，該臨床研究將為6個月至4歲的嬰兒和幼兒的疫苗方案增加第三劑。該公司指出，其原因是參與者對兩劑量系列的反應不夠強烈。
儘管美國的許多人現在都能接種COVID-19疫苗，包括加強針，但那些最年輕的年齡組的人卻容易受到病毒的影響。隨着新的、傳染性更強的變種的到來，孩子們恢復了課堂教學，以及醫療專家對兒童中嚴重的COVID-19病例的增加發出警報，這已經成為家長們越來越關注的問題。
美國衛生機構預計，最終將獲得涉及幼兒COVID-19疫苗接種方案的緊急使用授權（EUA），但這些產品背後的公司必須首先完成他們的臨床研究，並與美國食品和藥物管理局（FDA）分享數據。輝瑞公司是一直在為幼兒和嬰兒測試其疫苗的公司之一。
最初，該公司預計在2021年年底前準備好其臨床研究數據，為2022年初的潛在EUA鋪平道路。然而，在周五發布的更新中，輝瑞公司和BioNTech公司透露了一項涉及5歲以下兒童的臨床試驗的擴展，可能會將整個過程推遲幾個月。
這兩家公司正在進行一項臨床研究，涉及其mRNA COVID-19疫苗和6個月至4歲年齡組的幼兒。該試驗旨在評估該疫苗的耐受性，以及它的安全性和它在接種者身上產生的免疫反應。該評估是雙盲的，但輝瑞公司解釋說，它包括一個 “預先指定的免疫原性分析”，該分析計劃在參與者接種第二針疫苗后一個月進行。
輝瑞公司所說的“常規審查”是由數據監測委員會（DMC）進行的，這是一個外部的獨立專家小組。根據研究結果–這本身就是基於早期的數據–兩劑量的COVID-19方案並沒有在2至4歲的孩子身上產生強大的免疫反應。
該試驗涉及3µg劑量的疫苗，而且，輝瑞公司指出，該數據沒有顯示任何安全問題。然而，鑒於上述審查，輝瑞公司表示，臨床研究將擴大，為6個月至4歲年齡組的孩子增加第三個3µg劑量。
輝瑞公司仍然期望最終向FDA提交這一最年輕年齡組的緊急使用授權–然而，很明顯，該公司將不再達到之前預期的2021年年底的時間框架。相反，假設這三個劑量被證明是有效的，該公司現在預計將在明年上半年的某個時候提交數據以申請緊急使用許可。
這是一個不幸的消息，因為它意味着FDA可能要到明年夏天才會評估是否給予年輕兒童緊急使用授權。FDA將需要根據數據決定是否授予EUA，如果數據被送達，美國疾病控制與預防中心（CDC）將不得不做出自己的決定。儘管，如果趨勢保持不變，它可能最終會認可FDA做出的任何決定。
作為他們最新公告的一部分，輝瑞公司和BioNTech還表示計劃在5至11歲的兒童中測試第三劑量（10µg）。還將進行一項 “子研究”，涉及約600名12至17歲的參與者，他們將接種10µg或30µg的第三劑量；這項研究將考察第三劑量引發的免疫反應和安全數據。
決定在這些年輕群體中測試第三劑量，部分原因是數據顯示對16歲及以上的人有很高的有效性。輝瑞公司說，目前的數據顯示，三劑mRNA COVID-19疫苗可能對德爾塔（Delta）和奧密克戎（Omicron） SARS-CoV-2變體提供更好的保護。輝瑞-BioNTech公司的疫苗目前被授權用於美國5歲及以上兒童。