印尼三期臨床研究證實:科興新冠疫苗安全有效

2021年9月24日,國際疫苗領域期刊《Vaccine》在線發表了題為《一項針對18-59歲健康成年人的新冠病毒滅活疫苗有效性、安全性和免疫原性的觀察者盲法、隨機、安慰劑對照III期臨床研究:印度尼西亞的中期分析》的研究論文。結果顯示,接種科興控股生物技術有限公司旗下北京科興中維生物技術有限公司研製的新冠病毒滅活疫苗克爾來福®安全、有效且疫苗質量穩定。

印尼三期臨床研究證實:科興新冠疫苗安全有效

研究共納入1620名受試者,將其以1:1的比例隨機分入疫苗組或安慰劑組,間隔14天(緊急程序)分別接種SINOVAC科興的新冠病毒滅活疫苗克爾來福®或安慰劑,接種后觀察第二劑接種后至少14天後的安全性、免疫原性,以及對新冠病毒有癥狀感染的保護效果。

安全性結果顯示:接種克爾來福后,不良事件以輕度為主,接種部位疼痛和肌痛分別為最常見的局部或全身不良事件。有效性結果顯示:接種第二劑克爾來福®14天後的有效性為65.3%,疫苗對住院、重症、死亡的保護效果為100%。免疫原性結果顯示:接種第二劑疫苗14天後,特異性免疫球蛋白G(IgG)的血清轉化率為97.48%,顯著高於安慰劑組(0.75%);中和抗體陽轉率為87.15%,安慰劑組未發現中和抗體陽轉人員。

為評價生產的不同批次克爾來福質量是否一致,本次研究對批號為20200308、20200412、以及20200419的三批克爾來福®受種者進行血清學研究。研究結果顯示:各批次克爾來福®第二劑接種后14天的特異性IgG陽性率無顯著差異,所有批次中和抗體GMT均增長7-8倍。

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