據外媒報道，美國疾病控制與預防中心（CDC）和凱撒醫療集團的研究人員在梳理620萬名患者的健康記錄時發現，沒有發現可能與2種mRNA COVID-19疫苗有關的嚴重健康影響。9月2日發表在《美國醫學會雜誌》上的這項研究報告了疫苗安全數據鏈（VSD）的首次全面發現，該研究對5個凱撒醫療服務區以及明尼阿波利斯的HealthPartners、威斯康星州的Marshfield診所和丹佛健康的1200萬人的病人記錄進行了研究。這項工作得到了CDC的支持。
疫苗安全數據鏈COVID-19快速周期分析的主要研究者、Kaiser Permanente疫苗研究中心主任、醫學博士Nicola Klein說：“我們安全監測的這些結果令人放心。”
“全世界都在依靠安全有效的疫苗來結束COVID-19大流行。疫苗安全數據鏈非常適合進行這種重要的監測，我們將繼續監測所有防止COVID-19的疫苗的安全性，”Klein博士補充說，他也是Kaiser Permanente研究部門的高級研究科學家。
該研究報告了從2020年12月中旬到2021年6月26日的研究結果。儘管《美國醫學會雜誌》的文章是VSD對輝瑞和Moderna mRNA疫苗安全監測的第一份綜合報告，但其中一些早期發現已經被總結出來，並在CDC免疫接種實踐諮詢委員會的公開會議上報告。
這些分析比較了所有COVID-19 mRNA疫苗接種者在接種後頭3周內的特定健康事件與mRNA疫苗接種后3至6周內類似類型患者的健康事件。被評估的總人數中，第一劑量的任一mRNA疫苗為620萬，第二劑量為570萬。
這種設計是為了儘可能地比較彼此相似的病人，以減少可能使結果複雜化的因素。作者在補充分析中增加了一個未接種疫苗患者的對比組。
研究人員檢查了23種潛在的健康影響，之所以選擇這些影響是因為它們已經包括在以前的疫苗研究中，作為COVID-19的影響而受到特別關注，在COVID-19的臨床試驗中被注意到，或者在公共衛生官員報告接種疫苗的人中病例增加后被加入。追蹤的結果包括神經系統疾病，如腦炎和脊髓炎、癲癇發作和吉蘭-巴雷綜合症；心血管問題，如急性心肌梗塞、中風和肺栓塞；以及其他問題，如貝爾面癱、闌尾炎、過敏性休克和多系統炎症綜合症。
對病人的醫療記錄進行了電子搜索，分析人員對具體的健康結果進行了圖表審查，以核實醫療問題，並評估問題是在接種疫苗之前還是之後開始的。
然後，疫苗安全數據鏈研究人員應用統計分析來確定事件的數量是否超過了某個閾值（或”信號”）。他們得出的結論是，沒有一個目標健康結果達到了”信號”，儘管對於某些結果來說，由於案例數量較少，調查結果不太精確。作者說，VSD安全監測正在進行，這將提高這些結果的估計精度。
研究作者強調了他們對年輕人中確診的心肌炎和心包炎病例的發現，因為這已經成為一個令人關注的結果。VSD研究在12至39歲的患者中發現了34個這樣的病例；其中85%是男性，82%住院治療（中位數為1天），並且在病歷審查時幾乎都已康復。作者計算出，在12至39歲的患者中，在接種疫苗后的第一周，每百萬劑量有6.3個額外心肌炎病例的風險。其他研究計算出COVID-19的心肌炎風險明顯高於疫苗的風險。
“這項研究的結果很好地說明了CDC對疫苗安全的重視程度，以及我們在安全監測工作中的徹底性和透明度，”COVID-19應對措施的疫苗安全負責人、CDC免疫安全辦公室副主任Tom Shimabukuro博士說。“在COVID-19疫苗繼續接受美國歷史上最密集的安全監測時，我們的首要任務是進行科學研究，並與醫療服務提供者和公眾進行快速和清晰的溝通。接種疫苗仍然是保護自己和親人免受已經奪去數百萬人生命的病毒侵害的最佳方式。”
VSD對mRNA COVID-19疫苗的快速周期分析將繼續跟蹤新接種的病人至少2年。VSD成立於1990年，由CDC、Kaiser Permanente和其他醫療系統領導，是美國首要的疫苗安全主動監測系統。