據外媒報道，美國國立衛生研究院（NIH）已經開始了一項臨床試驗，以評估對原有COVID-19疫苗方案沒有反應的自身免疫性疾病患者，對額外劑量的授權或批准的COVID-19疫苗的抗體反應。該試驗還將研究暫停對自身免疫性疾病的免疫抑制治療是否會改善這一人群對額外劑量的COVID-19疫苗的抗體反應。該2期試驗由美國國立衛生研究院下屬的美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）贊助和資助，並由NIAID資助的自身免疫性卓越中心進行。
美國國家過敏和傳染病研究所所長安東尼·福奇說：“許多患有需要免疫抑制治療的自身免疫性疾病的人對授權和批准的COVID-19疫苗的免疫反應很差，使這些人處於疾病的高風險中。我們決心找到方法在這一人群中激發對疫苗的保護性免疫反應。這項新研究是朝着這個方向邁出的重要一步。”
據估計，8%的美國人患有自身免疫性疾病，包括受COVID-19影響最嚴重的少數族裔社區中的過多人數。研究人員報告說，與普通人群相比，自身免疫性疾病患者的COVID-19重症和死亡的比率更高。目前還不清楚這是否可歸因於自身免疫性疾病、為治療該疾病而服用的免疫抑製藥物，或兩者兼有。
最近的研究結果表明，給必須服用免疫抑製藥物的實體器官移植受者注射額外劑量的COVID-19疫苗，可以提高許多這些人對疫苗的免疫反應。一項NIAID研究正在進行中，以進一步調查這一問題。最近在實體器官移植受者身上的發現還表明，額外劑量的COVID-19疫苗可能有助於一些服用某些免疫抑製藥物的自身免疫性疾病患者。美國食品和藥物管理局（FDA）最近修改了輝瑞-BioNTech公司和Moderna COVID-19疫苗的緊急使用授權，允許對實體器官移植受者和其他有同等程度的免疫功能低下的人進行額外劑量的接種。
新的NIAID試驗被稱為COVID-19加強針疫苗在自身免疫性疾病非應答者中的應用，最初將包括五種自身免疫性疾病之一的人：多發性硬化症、天皰瘡、類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡或系統性硬化症。患有這些疾病的人通常採取的免疫抑制療法與對疫苗的不良免疫反應有關。
該研究小組將在全美15至20個地點招募約600名18歲及以上的參與者。參與者必須對兩劑Moderna COVID-19疫苗、兩劑輝瑞-BioNTech COVID-19疫苗或一劑強生COVID-19疫苗產生陰性或次優的抗體反應。參與者還必須使用三種免疫抑制療法之一：霉酚酸酯(MMF)或霉酚酸（MPA）；甲氨蝶呤（MTX）；或B細胞耗竭劑。
所有參與者都將接種與他們最初接種的相同的COVID-19疫苗的額外劑量。然後，那些正在使用MMF/MPA或MTX的參與者將被隨機分配，要麼繼續使用他們的免疫抑製藥物而不改變，要麼在接種額外的疫苗劑量之前和之後短期內暫停服藥。該研究的主要目標是確定在接種額外疫苗劑量四周后，抗體反應明顯好於原來疫苗接種后的參與者的比例。
研究參與者將被隨訪共13個月。初步結果預計將在2021年11月公布。