美國食品藥品監督管理局對阿爾茨海默氏症藥物批准進行聯邦調查

當地時間7月9日,美國食品藥品監督管理局(FDA)代理局長珍妮特·伍德科克致信獨立監察長辦公室,要求對美國食品藥品監督管理局上月批准製藥公司渤健(Biogen)阿茲海默症藥物阿杜那單抗(Aduhelm)一事進行調查。

在信中,伍德科克寫到,鑒於人們對於渤健和FDA代表在藥物審查過程中的接觸具有疑慮,這些擔憂可能損害公眾對FDA的信心,她認為,必須由監察長辦公室等獨立機構進行審查,以確定渤健和FDA審查人員的所有接觸符合FDA的政策和程序。

據美國媒體此前報道,FDA直接與渤健公司合作,使阿茲海默症藥物阿杜那單抗在加速審批下獲得批准並上市,成為了FDA近20年來批准的首種阿茲海默症藥物。FDA決定通過加速審批的途徑批准該藥物,本質上是一種監管捷徑,通常用於罕見疾病或患者人數較少的藥物,且這一批準是在FDA專家諮詢委員會幾乎一致反對的情況下通過的。FDA的三名外部顧問因這一決定而辭職。FDA因此一直受到各界人士和公眾的抨擊。

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