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36氪獲悉，「數垚科技」獲數千萬元首輪融資。本輪融資由金沙江創投領投，真格基金、紅杉中國跟投，源壹資本擔任獨家財務顧問。本輪融資主要用於ICT@Site機構數字化臨床試驗一體化平台的迭代開發，市場推廣和人才招募。
數垚科技成立於2021年7月，創始人何國平曾任某上市公司醫療業務總經理，管理上千人團隊，在醫療信息化領域深耕20餘年。目前，數垚建立了比較完整的知識、研發、市場營銷、客戶服務、內部運營體系，核心成員在醫療行業平均工作10年以上���累計服務過1000多家醫院，熟悉醫院業務及管理體系。
在接受36氪專訪時，作為業內專家，何國平坦誠分享了一系列問題：為什麼在疫情之下選擇創業，從傳統數字醫療聚焦到機構端的臨床試驗數字化？數垚科技的數字化解決方案能為醫院提供哪些服務、為臨床申辦方帶去怎樣的價值？如何改變既往的項目制付費、進行長期的運營服務收費？
為什麼選擇“機構端臨床試驗數字化”
受新冠疫情影響，很多醫療機構的業務慢了下來，過去連續高增長、高投入的局面發生了改變。醫院負責人也更加冷靜地思考“投入的性價比”：有限的資源配置到哪裡，能創造真正的價值，如提升學科發展、讓醫護人員更便捷、或讓患者更方便等。傳統的醫療信息化需求走向理性，HIT模式的商業化也遇到瓶頸。
第二，長期以來，快速為醫院定製非標準化的軟件系統，令醫療信息化企業投入了大量的資源，導致軟件邊界、時間和成本難以控制。“長期在HIT領域的人都認為要有突破，既然要突破，就要走出來，否則長期處於‘救火’狀態，很難有理性的思考。”
選擇創業，何國平想推動一些行業變革，比如在某些專業細分領域，改變過去整體的軟件或項目制交付模式，而是基於客戶精準需求進行長期服務運營，實現服務化交付。
近年來，研髮型創新葯企在中國湧現，新葯研發要經歷嚴格、科學的臨床試驗研究。一方面，藥物臨床試驗投入高、周期長、成功率僅10%，且涉及其中的角色、環節、場景多，協作複雜，急需通過數字化工具提高臨床試驗效率。
那麼，以醫院為代表的臨床試驗開展機構，究竟需要怎樣的臨床試驗數字化解決方案？何國平將之歸納為“合規性、標準化、一站式閉環、可追溯”四個維度：
首先是合規性，藥物研發必須符合中國NMPA的倫理、法規要求；如開展國際多中心臨床，還必須符合FDA、EMA等相關法律法規。
第二，藥物臨床試驗是高度規範化、流程化的業務，各步驟都有明確、詳盡的標準規範要求，同時不同的藥物研究類型又有自身特色標準，因此標準化要求較高。整體而言，軟件需要支持標準數字化的嵌入。
第三，一站式閉環。臨床試驗涉及到申辦方（葯企）、研究機構（醫院等研究中心）、CRO/SMO、受試者等參與方；既有醫院內部機構，又涉及多方外部參與者，因此數字化工具應滿足複雜環境下不同角��的個性化需求。
第四，新葯研發平均耗時9-15年，臨床試驗耗時長，受試者在不同節點有進有出，全鏈條產生的數據密集，因此能夠實現數據可追溯，也至關重要。
“一家醫院中，可能有幾十上百個臨床試驗項目在同時開展，除了合規、數據採集等問題，患者招募、產生的費用、參與人工的績效管理等，醫院希望能讓試驗項目一目了然，各項監管和費用都得到高效管理。”
臨床試驗數字化解決方案進入醫院，是一件高價值、同時高門檻的工作，“針對這麼複雜的業務模式，提供比較精準、便捷的數字化方案”，成為數垚科技正在突破的挑戰。
數垚臨床試驗解決方案的構成和特點
數垚科技開發的ICT@Site平台解決方案，立足在醫院端，包括機構綜合管理系統、試驗電子病歷（研究病房）系統、申辦方綜合服務系統、受試者招募及全程服務系統等四大模塊。
“此前我們的團隊在智慧臨床、智慧管理、智慧科研、智慧患者服務等維度，都為醫院提供過全方位的服務，所以團隊對醫院組織架構、管理體系、醫療業務、臨床研究、質量監管到財務費用流轉等核心元素都非常熟悉。”何國平表示基於過去業務領域的積累，數垚平台能夠將醫院臨床試驗研究中涉及到的複雜元素、場景，流程，角色通過知識體系抽象，形成規則定義和參數的標準配置，用軟件工具來解決複雜的問題。
首先，將臨床試驗整個過程環節中不同工作內容抽象成基礎服務，如立項服務、倫理服務、試驗醫囑服務、財務服務等；同時按照不同業務場景，將多個服務模塊進行“組裝”形成業務服務矩陣；根據不同項目需求，利用服務矩陣聚合為研究者、CRA/CRC、護士等不同業務角色，提供個性化的業務工作站，輔助各角色在臨床試驗全流程中高效完成工作。
在業務流程過程中，通過AI驅動的規則和工作流引擎，以低代碼及參數設置調節的方式，改變用軟件代碼個性化定製修改的傳統模式，以滿足不同藥物臨床試驗的個性化、專業化需求。“比如試驗過程中，患者出現不良事件（AE），平台會自動判別AE類型，預期還是非預期以及嚴重程度，系統會及時根據預期策略提醒相關方及驅動後續處置流程。”
質控方面，數垚設置的監管平台通過大數據、AI技術，採集事件發生的數據，並進行研判和決策，進而驅動啟動一個新的質控監管業務流程。
除了為醫院和研究者提供便捷工作台外，數垚能夠為臨床試驗申辦方提供怎樣的價值？何國平總結為：在合規的前提下、應用數字化技術節省臨床試驗成本、縮短臨床試驗周期。首先，數垚構建了包含中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA等監管部門關於臨床試驗的相關法規庫，並針對合規性要求建立輔助決策系統，用以輔助臨床試驗過程中的自動化合規性審核；
第二，用數字化工具取代昔日CRC到院手抄臨床數據、CRA高頻出差監查等傳統方法，將需投入大量人工的環節通過系統解決，自動採集數據、監管流程不僅能夠減少人工投入，還能縮短相應周期。
基於能夠為申辦方帶來的系列價值，在商業化方面，除了為醫院搭建數字化系統、獲得軟件收益外，數垚還將拓展為申辦方提供業務和數據服務，如遠程監查、受試者智能篩選、受試者遠程服務等，獲得相應增值服務費。
在相關工作基礎上，未來數垚也將嘗試挖掘臨床試驗中大數據的價值，包括與研究者合作挖掘學術價值、全鏈條數據追溯帶來的監管價值、以及商業方面，申辦方可將真實世界證據，作為藥物適應症拓展審評中的補充證據。
數據安全上，何國平表示數字化平台主要採用醫院私有化部署方式，且通過三個維度確保數據安全和隱私保護，首先臨床試驗本身對倫理具有較高要求，受試者信息會進行脫敏處理、保護隱私；第二、數據遞交過程完全由醫療機構審核並掌控；第三在多中心臨床試驗開展中，採用區塊鏈技術，保證多中心間數據交互的安全性。
2022年2月啟動推廣后，目前數垚進入合作的有近10家醫院、還有10餘家準備合作，其中既包括top100的三甲醫院，以二三期臨床試驗為主，也包括中等規模市屬醫院，主要以生物等效性、一期臨床試驗為主。未來針對不同醫院，數垚也將提供相應的商業服務模式。
臨床試驗數字化賽道上，已有多個玩家入局，但多數聚集在申辦方一端。服務機構端/研究者，嘗試實現醫院本地部署、打通臨床試驗系統和臨床業務系統的企業，還包括新視焰、璞睿、太美等。當前，中國臨床CRO市場規模已達到數百億元，2020年中國開展的臨床試驗項目已達上千個，這一數據還在快速增長。
媒體報道
- 36Kr 創業邦 投資界 億歐
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