為保證防晒霜的安全性 FDA詳述新成分和標籤變化

據外媒報道,Baz Luhrmann或許已經被防晒霜的好處說服了,但美國食品和藥物管理局(FDA)正在權衡防晒霜配方和標籤的新潛在變化。擬議中的修訂和更新重點是確保防晒霜中的活性成分是足夠的–並且是安全的,產品包裝是清晰的且不會誤導。

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FDA今日在一份聲明中表示:“短期內,這些新的監管機構基本上保持了這些防晒霜的營銷現狀。然而該機構今天提出修訂和更新這些要求,包括最高防晒係數(SPF)值、活性成分、廣譜要求和產品標籤等條款。”

FDA在監管防晒霜如何配製和標籤方面的作用已經變得複雜,這是建立在幾代人之前的規則之上的。最近的則是在2020年3月27日簽署為法律的《Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act (CARES Act)》。這包括更新防晒霜法規和測試以及其他非處方葯。

這些正在提出的新規定在很大程度上是基於2019年的現有規定。然而有幾個關鍵的區別。也許商店裡最明顯的就是防晒產品的最大SPF值。目前,防晒係數還沒有上限,但FDA建議將防晒係數定為“60+”。不過,這可能會覆蓋瓶中SPF高達80的防晒霜。

至於瓶子里具體是什麼,新的最終命令也會解決這個問題。目前還需要遵循一種被稱為GRASE的流程,即“普遍公認的安全有效”流程。在此流程中,某些OTC藥品的製造商甚至無需獲得FDA批准的新申請就可以銷售其產品。

根據這項新提議,16種不同的活性防晒霜成分將被認為是GRASE。現在,這將包括濃度高達25%的氧化鋅和二氧化鈦。然而含有氨基苯甲酸(PABA)和水楊酸三胺的防晒霜不會被認為是GRASE,因為有證據表明它們不安全。

FDA希望獲得更多關於含有cinoxate、dioxybenzone、ensulizole、homosalate、meradimate、octinoxate、octisalate、octocrylene、padimate O、sulisobenzone、oxybenzone和avobenzone的防晒霜信息以證明GRASE。

也許令人困惑的是,這並不意味着FDA說使用這些活性成分的防晒霜對人們來說是不安全的。該機構解釋稱:“相反,我們要求提供有關這些成分的額外信息以便我們能根據變化的條件評估它們的GRASE狀態,包括大幅增加防晒霜的使用以及自最初評估以來不斷更新與這些產品相關的潛在風險的信息。”

那些沒有被證明有助於預防皮膚癌或確實有助於防止由陽光導致的早期皮膚老化的防晒霜將被要求在包裝上註明“皮膚癌/皮膚老化警告”。另外,FDA還在調整SPF級、廣譜和防水聲明的顯示方式以提高清晰度。

雖然可能不會看到任何現有的防晒霜從商店貨架上撤下,但這確實意味着,如果製造商想要銷售那些含有非GRASE成分的產品,如果想要繼續銷售他們的產品他們需要向FDA提供新的安全數據。最終的規則仍有一些出路,《CARES Act》規定,修訂后的最終命令的生效日期不得早於其發布后一年。

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