科興:接種第三劑新冠滅活疫苗后中和抗體水平顯著增高

7月25日,由江蘇省疾病預防控制中心疫苗評價所聯合復旦大學公共衛生學院、科興控股生物技術有限公司(簡稱“科興”)、復旦大學附屬華山醫院等多家單位合作,在健康科學預印本論文平台Medrxiv上傳了題為《18-59歲健康成年人接種克爾來福第三劑的免疫原性和安全性,以及免疫持久性:雙盲、隨機、安慰劑對照的Ⅱ期臨床試驗中期結果》。

科興:接種第三劑新冠滅活疫苗后中和抗體水平顯著增高

上述研究結果顯示,接種兩劑克爾來福后,具有良好的免疫原性,且能夠誘導機體產生免疫記憶;在接種第二劑后的第28天至8個月接種第三劑后,疫苗也具有良好的免疫原性和安全性,中和抗體水平顯著高於基線水平,不良事件均為1級或2級,未出現相關的嚴重不良反應。

據科興介紹,此次研究是單中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的克爾來福Ⅱ期臨床研究,於2020年5月3日在中國江蘇啟動,受試者為18-59歲的健康成人,共271人納入最終分析。

免疫原性分析顯示,四個免疫程序組在第二或第三劑接種后28天中和抗體陽性率均在90.0%以上。安全性分析顯示,在各個免疫程序組中,第三劑后28天內報告的局部和全身不良反應略低於前兩劑,均為1級2級不良反應,最常見的不良反應是注射部位疼痛,未報告嚴重不良反應。

該研究結果也表明,儘管6個月後中和抗體水平下降,但兩劑疫苗免疫程序產生了良好的免疫記憶,

接種第三劑后能夠迅速誘導強烈的免疫反應,中和抗體滴度顯著提高,接種第三劑后28天中和抗體滴度比第二劑后28天中和抗體滴度增加了3-5倍,且第三劑與第二劑間隔時間越長,增長倍數越高。

在討論部分作者表示,儘管第三劑接種可能是必不可少的,但制定和實施加強方案應綜合考慮當地的疾病流行情況、感染風險、疫苗供應等相關因素。根據當前形勢,從中短期來看,與加強劑次接種相比,確保更多的人完成兩劑克爾來福接種應該是更優先事項。

克爾來福屬於滅活新冠疫苗,國內於今年2月批准其附條件上市,是第二個在國內獲得附條件上市的疫苗。今年6月1日,世界衛生組織宣布該疫苗正式通過世衛組織緊急使用認證。

另外,克爾來福也於2021年5月28日在國內率先獲得3-17歲兒童和青少年緊急使用許可。根據科興7月19日公布的克爾來福在3-17歲人群中初步的免疫持久性數據,克爾來福在未成年人群中具有穩定、良好的免疫原性,且疫苗接種后的效果優於18歲及以上人群。

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