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36氪獲悉，臨床研究SaaS平台「耀乘健康科技」近日完成數千萬美元A+輪融資，本輪由漢康資本（原種子輪及A輪投資人）領投，波士頓投資（B Capital）跟投。華興資本擔任本輪融資獨家財務顧問。
耀乘健康科技（Aurora）成立於2020年8月，由原谷歌上海研究院院長、原Verily中國區總經理陳曉創建並擔任CEO。當前團隊規模近百人，主要包括產品研發團隊，覆蓋從前期調研、產品設計、交互設計、技術開發、測試和運維等；臨床技術服務團隊，由曾就職於葯明康德、PPD、Labcorp（原Covance）、IQVIA等知名CRO公司的業務骨幹帶領，提供開發所需的臨床醫學洞見和售後支持服務；市場營銷團隊，由前Medidata亞太���渠道銷售負責人帶領，負責商業拓展。
在創新葯械的研發體系中，包括臨床前研究、臨床試驗、真實世界研究等在內的研發投入佔比最高，如何通過自動化、智能化的工具，在數據安全及合規前提下，幫助臨床研究多角色參與者在各環節實現降本增效並提高數據質量？針對這一剛需，以信息技術賦能用戶更高效地驗證葯械的安全性、有效性，成為耀乘健康科技所追求的目標。
一體化臨床研究數字化解決方案
“團隊里多位成員都經歷過大體系的國際多中心臨床試驗，理解從最早的臨床方案設計、到最終上報之間，一定是個連貫的過程。”陳曉介紹道，因此自創業之初耀乘健康科技就從底層架構着手，以臨床邏輯引擎（Clinical Logic Engine）為內核，在合規前提下，逐步構建臨床試驗階段全鏈路數據的流轉、沉澱與應用。
發展兩年多，耀乘健康科技的產品矩陣正逐步完善，其最先落地的產品是數據採集和配套的建庫功能。在臨床試驗建庫方面，（Prime Construct）通過數字化手段，使得原本耗時、需投入大量人力搭建數據庫的環節，轉變成能夠基於試驗方案自動生成訪視流程、表單，基於DVP自動生成邏輯核查並實現了邏輯核查的自動測試。
“在建庫過程中，我們也提出了一些創新方式，比如用聲明式編程語言，以可視化的方式實現複雜邏輯核查的配置；自動形成eCRF（電子病例報告表）等，亦可幫助申辦方、CRO多快好省地建庫，進而驅動數據採集的快速上線。”
針對數據採集系統（Prime Collect），耀乘在進行產品設計時，也重點關注與包括建庫、統計等上下游環節的聯動，以及在滿足監管合規要求前提下，臨床試驗中可能遇到的多種場景。舉例而言，二期三期臨床試驗往往耗時久，過程中可能遇到方案升級或變更，為了在數據庫遷移中實現數據嚴謹、使用體驗友好，耀乘在變更前提供“模擬遷移”，供用戶比對測試。另外，在邏輯核查的基礎上，耀乘健康在質疑（Query）自動化管理方面也做了較多工作。
在推出數據採集和建庫系統后，耀乘健康向上游創新，開發了“臨床文檔撰寫”（Prime Create）工具。譬如試驗方案撰寫，是一項需要多單位、跨部門協作的工作，參與角色多。因此，Prime Create的基礎功能是為申辦方/CRO、醫院PI等提供在線協作編輯工具；與此同時，它具備類似“在線圖書館”、“數據庫”的功能，沉澱了不同病種、試驗期數、藥物分類、數據統計等相關的方案模板及內容推薦，可供用戶選擇。用戶在撰寫系統中完成的方案文本，會以結構化、數字化的方式沉澱，以驅動後續的自動建庫、採集、統計等環節，“相當於是一個前置的數據源設定過程”。
臨床邏輯引擎與無代碼/低代碼配置
耀乘臨床邏輯引擎以人工智能為內核，貫穿於整個臨床階段，能夠根據已有的知識圖譜、內容沉澱等，自動化地完成相關執行或操作推薦。比如，基於海量的新葯臨床試驗相關文獻，通過自然語言處理對文獻進行提取、清洗、結構化，提煉出要為醫學方案設計服務的各個模板，方案中可包含各種變量，成為計算機可以理解的結構化元素，進而對下游階段發力，包括訪視矩陣的聯動、表單與邏輯核查的生成，甚至最終CSR的生成等。隨着上游數據輸入逐步豐富、完整，臨床研究後半程臨床邏輯引擎運轉的自動化程度也將進一步提升。
另外，新葯的種類繁多、臨床試驗設計複雜，如何解決申辦方或CRO對臨床研究系統的個性化、定製化需求？
陳曉表示，在了解了臨床研究流程整套體系的痛點和需求，設計出具備前瞻性、靈活度的產品系統后，有百分之九十多的需求不需要代碼去解決，也就是“無代碼”。比如DCT系統中提供了多樣的配置，包括電子臨床結果評估(eCOA)中結局設置等。“我們從計算機技術的角度設置了很多功能，實現建庫配置環節的所見即所得，讓個性化配置變得直觀、簡單。”
“在生物統計環節，我們推出了Prime Compute，提供大量自定義算法，用戶既可以拿來即用，也可以做一些個性化的設計；另一個產品Prime Comprehend（數據洞察與跟進系統）也提供了各式各樣的數據報告及展示選擇。基於耀乘自研的低代碼平台，在提供大量標準包之後，讓用戶完成少量的編程工作，即可將系統銜接成符合公司個性需求的產品。”
耀乘臨床研究平台在一體智能的設計同時，兼顧靈活配置和產品獨立邊界的需求，整套體系可按CDISC等標準和企業的數據中台對接，幫助完成企業系統的集成，以支持更多臨床數據和功能的補充。基於對國際大型臨床試驗的理解，耀乘的系統採用了多雲聯合部署，支持全球合規、本地部署，數據分存但跨國互通，用戶體驗統一、高效，能夠滿足中美雙報、國際多中心臨床試驗開展的要求。
目前，耀乘健康科技已與多家大型創新葯企、生物科技公司及CRO開展深度合作。除了創新葯、創新醫療器械外，未來其服務對象也有望拓展到需要功效驗證的食品、護膚品等消費品領域。
據Informa Pharma Intelligence在2021年發布的《中國臨床試驗格局》中顯示，2020年中國開展的I-IV臨床試驗數量達到3641項。臨床研究數字化相關的市場規模也正在快速增長，作為監管要求的剛需產品，臨床試驗SaaS產品的市場空間廣闊。
媒體報道
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