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百健已向FDA提交lecanemab滾動申報 用於治療阿爾茨海默病

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百健和日本製藥商衛材向美國食品藥品管理局（FDA）提交了治療阿爾茨海默病藥物lecanemab滾動申報。兩家公司表示，生物製品許可申請（BLA）是在FDA加速批准途徑下提交的，用於治療阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙（MCI）和被證實存在大腦澱粉樣病理的輕度阿爾茨海默病（統稱為早期阿爾茨海默病）。

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兩家公司還表示，一項名為Clarity AD的驗證性III期試驗將於2022年秋季公布數據，該試驗共有1795名患者參加。兩家公司表示，FDA同意Clarity AD的結果可以作為驗證lecanemab臨床療效的驗證性研究。根據試驗結果，衛材可能會在2022財年向FDA提交lecanemab的全面批准。

今年3月，Stifel分析師Paul Matteis曾指出，他認為lecanemab獲得批准的幾率約為30%。兩家公司於2021年9月開始滾動申請。今年3月，兩家公司開始提交lecanemab在日本治療阿爾茨海默病的申請數據。

截至發稿，百健盤前漲2.38%。

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