研究稱常用的兒童COVID-19抗原檢測試方法準確率較低

發表在《BMJ Evidence-Based Medicine》雜誌上的一項對8種不同檢測的現有證據進行的匯總數據分析發現,常用於檢測兒童COVID-19感染的抗原測試的性能沒有達到世界衛生組織(WHO)以及美國和英國設備監管機構規定的最低標準。

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研究人員建議,這些發現讓人懷疑它們在學校廣泛使用的有效性。

側流(抗原)測試已被廣泛用於在學校和幼兒園中挑選出患有SARS-CoV-2的兒童,這是導致COVID-19感染的病毒。

這些檢測在成人中的準確性變化很大,往往大大低於製造商報告的準確性。但是不清楚它們在現實生活中用於兒童時的表現如何。

為了填補這一知識空白,研究人員翻閱了研究數據庫和預印本服務器,尋找在2020年至2021年5月期間發表的研究,這些研究比較了側流抗原檢測和被認為是參考標準的拭子(PCR)檢驗在兒童中的準確性。

他們發現了17項相關研究(12項同行評審的期刊研究和5項預印本研究),以英語發表。這些研究涉及6355名兒童和6個不同品牌的8種抗原檢測。

在11項測試評估中,研究人員從喉嚨和鼻子收集樣本;其餘的樣本只從鼻子收集。一項研究是在監督下收集樣本;所有其他的研究是由受過訓練的工作人員收集樣本。

所有17項研究的數據被彙集起來,以衡量這些測試的診斷靈敏度和特異性。敏感性表明一項檢測對患有某種疾病/感染的人的識別程度;特異性表明一項測試對沒有患病的人的識別程度。

所評估的檢測的總體靈敏度略高於64%;總體特異性略高於99%。研究人員隨後將分析限制在有癥狀和無癥狀的兒童上。

在有癥狀的兒童中,基於13項研究中的3413名兒童,綜合診斷的靈敏度略低於72%,綜合診斷的特異性略低於99%。

在無癥狀的兒童中,基於10項研究中的2439名兒童,綜合診斷敏感性略高於56%,而綜合診斷特異性略高於98.5%。

研究人員表示,這些觀察到的有癥狀和無癥狀兒童之間的測試性能差異表明,敏感性和特異性並不是固有的檢測特徵。

他們強調了其研究結果的某些局限性。由於報告不充分,他們無法對大多數研究進行質量評估。而且審查只限於8種檢測:市場上有500多種專業用的側流(抗原)測試。

納入的研究都沒有評估未經訓練的人的樣本採集或自我測試,這可能會使性能惡化。而且研究人員承認,這些發現可能也不適用於未來的SARS-CoV-2變種或接種疫苗的兒童。

但是他們補充說:“抗原測試的敏感性估計在不同的研究中差異很大,而且大大低於製造商的報告。儘管大多數檢測的預期用途僅限於有癥狀的人,所以製造商報告的性能數據通常只指有癥狀的人。”

“在不同的研究中,特異性估計的變化較小,而且與製造商聲稱的性能只有微小的差異。”

但他們得出結論稱:“考慮到特定檢測的集合結果,本綜述所包括的檢測沒有完全滿足世衛組織……、美國食品和藥物管理局……或英國的藥品和保健品管理局(MHRA)所建議的最低性能要求。”“這可能會影響廣泛實施檢測項目的計劃目的。”

雖然抗原檢測是對PCR檢測的補充,擴大了檢測能力,並在必須有短的周轉時間時發揮作用,但它們“是以較低的診斷準確性為代價的,最明顯的是診斷靈敏度較低,這增加了遺漏病例的風險,包括那些尚未進入最具傳染性時期的有癥狀的感染者,”他們指出。

他們補充說,這是否能通過頻繁的檢測得到補償,仍然是一個沒有意義的問題。

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