輝瑞公司及其合作夥伴BioNTech周四正式向美國食品和藥物管理局提交了一份申請，要求將其COVID-19疫苗用於5至11歲兒童。上個月，輝瑞公司表示，其臨床試驗的結果顯示其COVID-19疫苗對5至11歲的兒童是安全和有效的。在周四的一系列推文中，輝瑞公司說它”致力於與美國食品和藥物管理局合作，最終目標是幫助保護兒童免受這一嚴重的公共健康威脅”。
輝瑞-生物技術公司的疫苗於8月被美國食品和藥物管理局完全批准用於16歲及以上人群，但對12至15歲的孩子來說，仍處於緊急使用授權之下。在美國，輝瑞公司仍然是唯一被授權用於12歲兒童的疫苗。
為了迎接正式提交，FDA上周安排了一個諮詢委員會會議，於10月26日討論輝瑞公司的COVID-19疫苗在5到11歲兒童中的使用。
美國食品和藥物管理局代理局長Janet Woodcock在一份新聞稿中說：”我們從其他兒科疫苗的豐富經驗中知道，兒童並不能被簡單看成是小一點的成人，我們將對提交的臨床試驗數據進行全面評估，以支持疫苗用於年輕兒科人群的安全性和有效性，這可能需要與用於老年兒科人群或成年人的劑量或配方不同。”
據美國兒科學會稱，隨着許多孩子回到教室，美國出現了一波兒童COVID-19病例。在過去4周內，有近85萬個兒童病例新增。據AAP稱，截至9月19日，12-17歲的孩子中有56%至少接種了一劑COVID-19疫苗。
Moderna和輝瑞公司的疫苗在更小的孩子身上的臨床試驗正在進行中。上個月，國家過敏和傳染病研究所所長安東尼·福奇博士在接受ABC11採訪時說，”當我們進入10月和11月初時，很有可能COVID疫苗將提供給5歲和6歲的孩子。”
輝瑞公司沒有立即回應補充評論的請求。
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