全國首台進入創新醫療器械特別審查程序的全膝關節置換手術機器人獲批上市

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創新醫療器械,開放式植入物數據,協作式全膝關節置換手術機器人獲批上市

l  國內首家擁有骨科手術機器人系統全部核心部件自研能力的公司

l  自研協作式骨科手術專用機械臂完成與獲批產品組件的聯合調試,減速器、控制器等核心部件實現自研,優化性能和提高手術精度的同時大幅度降低產品成本

l  第二代自研導航系統的軟件和硬件均完成研發,在第一代自研獲批產品基礎上,進一步降低成本

l  全髖關節置換手術機器人有望今年獲批上市;脊柱手術機器人啟動臨床方案討論;消化道產品完成註冊檢驗;經自然腔道手術機器人完成研發工作,即將進入臨床驗證

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 近日,元化智能科技(深圳)有限公司(以下簡稱“元化智能”)旗下全資子公司骨聖元化機器人(深圳)有限公司(以下簡稱“骨聖元化”)自主研發的骨聖元化全膝關節置換手術機器人獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的上市批准,成為當前第一且唯一一款進入NMPA創新醫療器械(綠色通道)特別審查程序並獲准上市的開放式植入物數據全膝關節置換手術機器人系統。

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    骨聖元化自主研發的全骨科手術機器人系統可以輔助醫生完成全膝關節置換、全髖關節置換、單髁膝關節置換、脊柱和創傷等多種骨科手術。骨聖元化全膝關節置換手術機器人打破了國外技術壟斷,擁有自主研發的導航方案和軟件系統。手術過程中不需要截骨板(或類似工具)輔助,無需使用骨釘對病人腿部的手術部位進行固定,機械臂以智能交互的方式全程輔助醫生完成精準截骨操作。作為唯一一款進入NMPA創新醫療器械特別審查程序的此類型產品,在國家骨科與運動康復臨床醫學研究中心牽頭組織下,由中國人民解放軍總醫院第一醫學中心聯合四川大學華西醫院、新疆醫科大學第一附屬醫院、中南大學湘雅醫院、中國人民解放軍陸軍軍醫大學第二附屬醫院共同完成多中心隨機對照臨床試驗研究。臨床試驗統計結果顯示,機器人組的力線恢復準確率為85.4%,手工對照組為65.6%,充分證明了產品較傳統手術有更高的精準度。

    基於同平台開發的全髖關節置換手術機器人已經在中國人民解放軍總醫院第一醫學中心、四川大學華西醫院、中國人民解放軍總醫院第四醫學中心、廣東省人民醫院、中國人民解放軍陸軍軍醫大學第二附屬醫院和上海交通大學附屬瑞金醫院開展多中心隨機對照臨床試驗,有望於今年獲批上市。

 

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