據New Atlas報道，一種新的萊姆病疫苗即將進入其人體試驗的最後階段。如果一切順利，它將於2025年上市，成為近25年以來第一個進入市場的萊姆病疫苗。
3期臨床試驗計劃在全球50個地方招募至少6000名參與者。該疫苗需要接種三劑，每劑間隔兩個月左右，並在初始方案實施一年後給予加強針。
這種名為VLA15的新疫苗針對導致萊姆病的細菌的外表面蛋白A（OspA）。正在測試的配方是多價的，針對OspA蛋白的六個不同迭代，希望能涵蓋歐洲和北美最常見的萊姆細菌類型。
Valneva公司是與輝瑞公司合作開發該疫苗的公司，其首席醫療官Juan Carlos Jaramillo說：“我們非常高興達到VLA15開發過程中的這一重要里程碑。萊姆病繼續蔓延，代表着一種高度未滿足的醫療需求，影響着北半球許多人的生活。我們期待着在3期試驗中進一步研究VLA15候選疫苗，這將使我們更接近於可能將這種疫苗帶給將從中受益的成年人和兒童。”
該試驗預計將至少持續到2024年年底。如果成功，初步數據應該在2025年年初出現，向美國食品和藥物管理局（FDA）提出的市場申請將緊隨其後。
目前還沒有人類萊姆病疫苗可供商業使用。然而，研究人員曾在20世紀90年代末開發了一種疫苗，但在未經證實的副作用報告后，有爭議地退出了市場。
之前的疫苗被稱為LYMErix，在發現對萊姆病有80%有效性的特殊臨床試驗結果后，FDA於1998年批准了這種疫苗。LYMErix的興衰被稱為不良公共衛生傳播和誇張的反疫苗情緒的 “警示故事”。
在該疫苗被授權的一年後，開始有少量的自身免疫副作用的報告。主要是肌肉骨骼方面的投訴，如關節炎，這些投訴最初被媒體放大，然後被FDA進行了幾次備受矚目的審查。
到2001年，反疫苗情緒達到了白熱化，有100多人聲稱LYMErix帶來了有害的不良影響，並對疫苗製造商提起了集體訴訟。儘管有這樣的傳聞，但到那時為止，已經有近150萬劑的疫苗被使用，而且無法確定有任何不尋常的副作用。
兩位後來研究LYMErix事件的研究人員解釋說：“接種萊姆疫苗的病人的關節炎發生率與未接種疫苗的人的背景相同。此外，數據沒有顯示接種第二和第三劑疫苗后關節炎診斷的時間峰值，這是免疫介導的現象所期望的。FDA沒有發現任何跡象表明萊姆疫苗對其接受者造成了傷害。”
最終，儘管FDA的審查發現該疫苗沒有造成任何不良影響，但損害已經發生。2001年，該疫苗的銷售量急劇下降，LYMErix隨後在2002年被其製造商自願撤出市場。第二年，集體訴訟案達成和解，製造商向起訴方支付了法律費用，但顯然沒有向”受害者”提供任何賠償。
LYMErix是一種針對OspA的亞單位蛋白疫苗，很像目前正在試驗中的新的VLA15配方。儘管舊疫苗的任何自身免疫效應從未被正式證實，但研究人員花了幾年時間修改OspA抗原目標，以解決任何理論上的交叉免疫問題。
到目前為止，測試修改後的OspA蛋白的VLA15臨床試驗沒有發現任何不良的安全問題。考慮到對LYMErix推出的所有歷史分析都未能檢測到任何有問題的副作用，即將進行的3期試驗應該能對這些安全問題作出澄清。