綠葉製藥Rykindo在美獲批 國產中樞神經系統新葯出海“零”的突破

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智通財經APP訊,綠葉製藥(02186)發布公告,Rykindo®(利培酮緩釋微球注射製劑,亦稱為LY03004)已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)上市批准,用於治療精神分裂症成人患者、以及作為單葯或作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用於雙相障礙I型成人患者的維持治療。

Rykindo®基於集團的微球專利技術平台自主研發,該產品每兩周經由肌肉注射一次,通過微球製劑以長效、緩釋的方式遞送有效成分利培酮發揮作用。就公司所知,Rykindo®是首個根據聯邦食品、藥品和化妝品法案505(b)(2)條款獲得FDA批准上市的由中國大陸製藥公司開發的複雜製劑產品。

除美國市場外,Rykindo®於2021年在中國獲批上市。公司也正在歐洲開發Rykindo®,並計劃將其推廣至全球市場。

精神分裂症、雙相障礙均為嚴重的精神障礙疾患,在全球分別影響約2400萬人和4000萬人。在美國,精神分裂症及相關精神障礙的患病率估計為0.25%–0.64%,而約4.4%的成年人在一生中經歷過雙相障礙。該兩種精神疾病均具有高複發率,服藥依從性差是導致患者複發的重要風險因素之一。

IQVIA數據顯示,2021年抗精神病葯長效針劑在全球和美國的銷售額分別達到約71億美元和約44億美元。

除Rykindo®外,集團同時已商業化多個中樞神經系統(CNS)治療領域產品,包括鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片(若欣林®)、富馬酸喹硫平片(思瑞康®)及富馬酸喹硫平緩釋片、利斯的明透皮貼劑及利斯的明透皮貼劑(一周兩次)、芬太尼透皮貼劑、丁丙諾啡透皮貼劑,覆蓋包括中國、美國、歐洲及日本在內大型醫藥市場以及快速發展的新興市場等全球80個以上國家及地區。此外,集團也正在全球市場開發多個CNS和腫瘤領域新葯。

公告稱,Rykindo®滿足當前亟待解決的臨床需求,具備良好的市場潛力。同時,該產品將進一步豐富集團在CNS領域的產品管綫,並協同集團於CNS領域現有的資源與優勢,加速推動公司在該領域的布局和發展。

來源:智通財經網

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