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病理診斷作為絕大部分疾病尤其是癌症診斷的“金標準”，病理醫生被稱為“醫生的醫生”，鍾南山院士曾為《中華病理學雜誌》題詞“臨床病理水平是衡量國家醫療質量的重要標誌”。在當前的腫瘤治療中，病理診斷在分子分型的檢測以及對現有療效的評估中所佔的權重越來越大，病理診斷結果關乎患者後續治療方案的選定，決定患者的生命健康。如此看來，病理診斷似乎是一個無限風光的行業，但事實恰好相反。
因為處於“幕後”，病理業內人自嘲病理科是醫院的“角落科室”；與其高技術含量的醫療服務相對立，病理醫師是醫技科室中收入最低的一群人。我們在諸多影視作品中感受過急診科的“分秒必爭”、看到過手術外科的“驚心動魄”，而以“一台顯微鏡伴終生、遍閱噸級病理切片樣本”來總結自身工作生涯的病理醫師在退休那一刻的榮光，卻似乎無人記錄。病理診斷行業陷入了“人才成長慢-科室發展難-人才招不到”的惡性循環。中國病理診斷需求量大且逐年高速上漲，而產業卻面臨病理醫生匱乏、病理資源嚴重分佈不均的問題。病理診斷行業供需失衡，亟待有效工具打破發展困境。數字與智慧病理的誕生，通過提升病理醫師工作效率、促進優質病理專家資源下沉，就像一劑解決行業痛楚的良藥，讓傳統的病理診斷行業經歷變與革，引導病理科室從“幕後”走向“前台”。
當下正是智慧病理行業發展的關鍵時刻。病理行業“四化”進程的不斷推進、數字病理設備的國產化、病理數據的不斷積累、企業多種靈活商業模式的探索以及摩爾定律下存儲成本的不斷降低，都為智慧病理進一步發展成熟鋪好了沃土。
行業正孕育着哪些發展機會？一線創業企業經歷了怎樣的商業化探索，目前如何落地、未來如何推進？“病理+AI”的首張三類證會在什麼時候由誰拿下？行業快速發展的同時面臨哪些問題？行業的未來趨勢是什麼、爆發節點在何處？……
蛋殼研究院與近20位身處一線的創業者、資深病理專家以及正在尋求投資機會的優秀創投人進行了長達40餘小時的深入討論，製作了《中國智慧病理行業白皮書》，嘗試回答以上疑問，力求為業內人士展現病理診斷行業正在發生的這場生動變革，剖析行業未來發展趨勢。
病理診斷髮展的最新階段：數字與智慧病理時代
2000年前的古代，通過屍體解剖等方式，人類開始了最早的病理探索。一直到20世紀30年代，電子顯微鏡誕生，超微病理時代開啟，病理學研究從細胞和亞細胞水平過渡到分子水平，開始研究疾病的起因和發病機制。進入21世紀，生命科學領域發展突飛猛進，一系列新方法、新技術、新設備等加速融入病理學研究和診斷中，精準病理時代，在互聯網、人工智能等技術加持下，數字與智慧病理時代拉開序幕。
2012年，我國遠程病理診斷開始推廣。2015年前後，得力於國家大力支持”互聯網+智慧醫療”，我國遠程病理會診普及率快速提升。遠程病理會診的發展，使得傳統病理診斷和會診模式突破時空限制，大大提高了醫療機構的病理診斷質量和診斷效率。
礙於實際國情，相比歐美等發達國家，我國病理診斷行業在數字化方面發展的較為緩慢和不充分，長久以來大部分病理診斷實踐還是“一台顯微鏡+病理組織切片”的傳統人工診斷模式。但病理診斷在數字化方面的發展與積澱，仍然為我國病理診斷的智慧化奠定了不錯的發展基礎，使得在2016-2017年，我國基本與全球同步，開啟了智慧病理的發展。
中國進入數字與智慧病理時代發展的不同階段數據來源：調研訪談，蛋殼研究院製圖
智慧病理的出現，在促進病理醫師診斷工作效率提升、改善病理資源分佈不均現狀的同時，也有力地推動病理行業完成數字化變革。
當下的智慧病理通常指主流的人工智能輔助病理診斷環節，但這只是智慧病理應用場景的一部分。目前常規病理制樣的先進性還僅限於自動化脫水、包埋和染色等制樣環節，還缺乏基於病變可視化信息（包括臨床和分子影像等）的自動而智慧取材、基於器官組織個體化特性的智慧制樣與質控（包括免疫組織化學染色和分子病理）等。
智慧病理診斷也不僅限於基於組織、細胞的形態學特徵進行輔助診斷，而是集患者的臨床癥狀和體徵信息、臨床檢驗結果和影像信息、病理形態與免疫組化、分子病理於一體，通過人工智能輔助診斷系統獲得的“病理表型組”整合式診斷。整合式病理智慧輔助診斷，是下一代診斷病理學（Next-generation diagnostic pathology, NGDP）的核心內涵。
人工智能在腫瘤精準醫療中的多模態診斷模式
數據來源：《生命科學》期刊，蛋殼研究院製圖
未來，基於影像、病理及基因等的大數據進一步被挖掘，人工智能技術與醫療大數據的融合不斷深入，整合式病理表型組智慧診斷將為全面量化腫瘤異質性，實現惡性腫瘤精準預后預測開拓新思路。在人工智能的加持之下，人類更快地向NGDP時代進發，患者將得到更加精準的個性化診療。
病理行業當前面臨諸多痛點，智慧病理髮展勢在必行
中國患癌人群基數大，且呈現不斷上升的趨勢，加速釋放病理診斷市場需求，但我國病理醫生匱乏、病理資源分佈嚴重不均，行業供需失衡。
病理診斷行業供需嚴重失衡
數據來源：調研訪談，蛋殼研究院製圖
中國是世界第一人口大國，癌症新發人數遠超世界其他國家。2022年2月，國家癌症中心發布最新一期全國癌症統計數據：2016年中國惡性腫瘤發病人數為406.4萬人，比世界平均高了67.66%。此外，由於惡性腫瘤發病率隨年齡增加逐漸上升，而中國老齡化進程加劇，中國患癌人數持續增加。病理診斷作為絕大部分疾病尤其是癌症診斷的“金標準”，行業對於病理診斷的需求進一步增加。
然而，由於我國病理行業存在病理醫師培養周期長、培養難度大、工作量大、收入低等問題，病理科室陷入了“人才成長慢-科室發展難-人才招不到”的惡性循環，導致病理醫生缺口大、病理資源分佈嚴重不均。
我國病理科陷入“人才成長慢-科室發展難-人才招不到”的惡性循環
數據來源：公開資料，蛋殼研究院製圖
按照原國家衛生部2009年發布的《病理科建設與管理指南（試行）》中規定的“二級、三級醫院均需設置病理科，每100張床位需配置1-2名病理醫師”標準計算，截止2021年末，病理醫師需求量約為14.17萬人，而現有病理醫師僅2.1萬人，中國病理醫師缺口高達12萬人。根據醫政醫管局2019年9月抽查數據，全國抽查的9620家醫院中有5758家醫院未設置病理科或未開展病理業務，約佔抽查醫院總數的59.9%。病理醫師、技術人員資源稀缺，難以滿足臨床需求。
此外，從各等級醫院分佈來看，我國病理醫師資源分佈嚴重不均：據《2015國家病理科醫療質量報告》統計，2014年我國61.8%的執業病理醫生分配在三級醫院，僅有0.9%的病理醫生分配在一級醫院，而2014年一級醫院的數量占所有公立醫院的44.3%。
行業供需嚴重失衡，亟待有效工具打破發展困境，而要解決我國病理醫生缺口大、病理資源嚴重分佈不均的問題，提升病理醫師工作效率、促進優質病理專家資源下沉是破解行業難題的關鍵。
在病理切片數字化的基礎上，依託海量的數字化病理切片所形成的豐富數據集，藉助計算機的強大運算能力及深度學習能力，AI 輔助診斷軟件可以助力實現智慧化的病理閱片，以迅速、標準化的方式處理醫學影像，分辨出單個小區域內被標註為“腫瘤”的像素，對可疑影像進行勾畫、渲染，並給出輔助診斷建議。
大幅提升診斷效率，促進優質病理專家資源下沉，病理AI輔助診斷工具有望破解行業困境
數據來源：調研訪談，蛋殼研究院製圖
有數據表明，病理 AI 系統投入臨床使用，在保證100%靈敏度的條件下， 能夠減少病理醫生65%-75%的無謂讀片工作，從而直接將注意力全部集中在可疑位點，做出快速、準確、重複性高的病理診斷。
此外，由於AI不受環境條件和疲勞程度的影響，診斷結果一致性好，可重複性高，能夠很好地消除病理醫生之間的主觀判讀差異，提升病理醫師的診斷準確率。通過病理AI輔助診斷，不僅能夠緩解患者就診壓力，同時有助於解決我國病理資源嚴重分配不均的問題。政策、技術、資本多方因素推動，智慧病理髮展勢在必行。
近年來，國家連續發文鼓勵和扶持病理診斷行業的建設與發展，可以看到國家對我國病理診斷行業存在問題的重視以及推動病理行業向好發展的決心。
國家推進病理科和病理中心建設的相關政策
數據來源：公開信息整理，蛋殼研究院製圖
在近年的醫保改革中，病理診斷不僅沒有受到影響，還出現了病理診斷收費標準逆勢提高的發展趨勢，體現了國家對於病理醫師技術勞務價值的肯定。以北京市為例，2019年北京市正式實行醫耗聯動綜合改革，化學發光免疫診斷項目收費總體下調5%-10%，而病理診斷相關項目收費明顯提高，其中部分項目收費漲幅超過200%。
政策春風同時吹向“AI+醫療”，“AI+病理”得到快速發展，成為各國競爭的新賽道、國家重點培育的人工智能領域創新應用。
國家推進“AI+醫療”領域發展的相關政策
數據來源：公開信息整理，蛋殼研究院製圖
產品審評審批方面，從原來“一刀切”的三類證，到依據產品的預期用途、算法成熟度等因素綜合判定管理類別，國家對人工智能類醫用軟件申報條件進一步放寬，刺激行業快速發展。
2021年7月8日，國家葯監局發布《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》，明確了用於非輔助決策的人工智能醫療軟件將按照第二類醫療器械管理。由於二類證可由地方審批，審批速度加快、審批難度降低，行業受到激勵、發展進一步加速。
另外，由於政策大力支持基層開展免費兩癌篩查，帶來強勁基層病理診斷需求的同時，促進病理AI行業進一步發展。2022年1月，國家衛健委印發《兩癌（宮頸癌和乳腺癌）篩查工作方案》，提出到2025年底，要實現適齡婦女宮頸癌篩查率達到50%以上，宮頸癌篩查早診率達到 90%以上，乳腺癌篩查早診率達到70%以上。方案還規定，篩查服務對象範圍由以往的農村適齡婦女擴大為城鄉適齡（35至64周歲）婦女。
為提高宮頸癌和乳腺癌的基層防治能力，政府鼓勵積極運用互聯網、人工智能等技術，病理AI發展加速。目前，包括湖北在內的多個省份都已經將宮頸液基細胞學計算機輔助分析納入社保收費目錄，收費金額150-220元/例不等。以宮頸癌篩查為例計算我國宮頸癌細胞病理篩查潛在市場規模，以我國適齡女性每人年均 0.5 次宮頸癌液基薄層細胞學檢查（TCT）檢查計算，約為 442 億元。
全球病理行業千億級市場規模，目前病理AI行業尚處於發展早期，發展潛力大，未來市場空間廣闊。據2020年世界病理學大會報告數據，預計到2024年，全球病理行業市場規模將從2019年的303億美元增長至444億美元，複合增長率為6.1%。據GrandViewResearch數據，2019年全球數字病理學市場規模為7.676億美元，預計到2027複合年增長率為11.8％。“AI+病理”大有可為。
病理診斷行業痛點解決迫在眉睫、多項政策多重加持，伴隨着相關技術的不斷發展，近幾年數字與智慧病理領域頗獲資本青睞。
數字與智慧病理領域最新融資事件一覽
數據來源：蛋殼研究院
商業化現狀：純軟件收費難，搭配設備耗材服務形成整體解決方案
目前，國內智慧病理產業鏈上游主要包括病理診斷儀器設備、試劑耗材研發生產企業，提供常規病理診斷儀器設備、數字病理設備，以及各類試劑耗材；中游為病理AI軟件研發企業，進行各類病理AI軟件系統的研發；下游主要包括各級醫院/其他醫療機構和第三方獨立實驗室/第三方病理診斷中心等，提供第三方病理診斷服務。
中國智慧病理產業圖譜
數據來源：各企業官網，蛋殼研究院製圖
由於看好病理AI產業的發展前景，除了病理AI 初創企業本身，智慧病理產業的上下游企業也紛紛布局病理AI軟件系統的研發、互聯網科技巨頭也參與其中。
智慧病理產業上下游企業、互聯網巨頭紛紛布局病理AI軟件研發
數據來源：公開信息整理，蛋殼研究院製圖
不同產業方布局病理AI輔助診斷系統的研發，具有不同的優勢特點。
蛋殼研究院認為，病理Al初創企業具備領先的產品研發能力，產品競爭優勢明顯，且企業本身運作以及對於市場需求的捕捉和反應非常靈活，能更深入一線市場洞悉臨床需求和痛點；上游醫療器械/試劑耗材企業、第三方病理診斷中心布局病理AI領域優勢在於具備底層病理數據資源與渠道優勢，產業上下遊資源豐富，同時與醫院合作緊密；跨界的互聯網科技巨頭布局病理AI領域，優勢在於財力雄厚、算法技術人員充沛且無須追求中短期產業化盈利，能夠與各大醫院/企業并行開展項目合作，高效產出科研成果。
然而，尺有所短、寸有所長，產業各方同樣具有能力短板，不是所有企業都適合到病理AI領域“分一杯羹”。蛋殼研究院在報告中對不同產業方布局病理AI軟件研發的不同優勢和短板進行了詳細分析，此處限於篇幅不再擴展。
不同產業方布局病理AI軟件研發具有不同優勢特點
數據來源：調研訪談，蛋殼研究院製圖
純軟件收費難，病理AI企業通過提供軟件+儀器設備配套 、軟件+試劑配套以及軟件+儀器設備+試劑+整體服務配套打包整體方案等以“B2B”“B2H”“B2B2H”等多種商業模式靈活落地。
純軟件收費難，原因在於，醫院作為病理AI軟件研發企業的主要付費方，通常卻未設置單獨購買軟件服務的預算，多數省份未建立數字化相關收費目錄，多數醫院未建立數字化相關收費標準。於是，病理AI企業業務逐漸向上下游延伸布局，通過間接途徑完成軟件產品的收費。對於醫院而言，消費軟件+儀器設備配套、軟件+試劑配套一體化解決方案不僅在採購方面更加順暢，在產品出現問題時找尋責任方也更加便利，問題能夠得到更迅速地解決，避免了從多方購買產品可能出現的責任推諉現象。
針對部分區域醫院普遍病理資源匱乏，即使購買軟硬一體化配套方案也難以開展有效病理診斷的情況，部分病理AI軟件研發企業還試着以提供全套儀器設備/試劑耗材+軟件+整體服務的形式，向區域醫院主體進行按次收費以覆蓋各項支出成本。
通過醫療器械/試劑研發廠商、當地渠道商、第三方獨立實驗室/第三方病理診斷中心/體檢機構/保險機構等“推廣合作橋樑”，病理AI企業間接實現向醫院或患者的收費，推進商業化落地。報告中對每類商業模式進行了詳細的介紹與分析，此處限於篇幅不再擴展。
病理AI產品主要推廣路徑
數據來源：調研訪談，蛋殼研究院製圖
相比影像AI等領域，病理診斷領域有着自動化、標準化、數字化、信息化程度低，發展慢等特點，這使得AI+病理領域的發展不如AI+影像等領域發展成熟而快速。但蛋殼研究院認為，正是由於這諸多發展“劣勢”，病理AI軟件研發企業的商業落地模式反而更加靈活和多樣化。
在智慧病理行業上游，我國在儀器設備、試劑耗材等方面高端市場，進口廠商佔據主導，但國產企業在廣闊的中低端市場佔有很大發展空間。通過與發展空間大、發展勢頭快速的上游儀器設備/試劑耗材廠商攜手，病理AI企業與上下游企業在業務上相互協同、促進，優勢互補，從而實現共贏。當下，病理AI行業商業化探索仍處於初期，未來市場空間廣闊。
不過，由於不同領域產品所需團隊能力不同、所含競爭要素不同、產品開發思維不同等，未來智慧病理產業在以提供整體解決方案的最終產品形態下，產業各方應進一步加強協同方能實現社會資源的效益最大化。對於大部分企業而言，盲目的領域擴張不僅會造成資源的浪費和消耗，投入后的進展難達預期，而且還會壓縮核心團隊的生存空間。
未來待病理AI軟件未來獲批三類證后，將進一步打開市場空間。按照《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》中規定，用於非輔助決策的人工智能醫療軟件可按照第二類醫療器械管理，在刺激行業進一步活躍發展的同時，也讓很多企業打了“擦邊球”。國內多家企業成功獲批病理AI二類證，但其輔助診斷性能具有較大差異，品質不一。多數醫院消費這類產品存在顧慮。待國家完善相關審評審批標準，病理AI獲得真正代表其價值的三類證，將類似AI+影像領域產品獲批三類證成功納入大多數醫院收費目錄，進一步打開市場空間。
挑戰與對策，智慧病理行業未來趨勢展望
雖然近幾年數字病理賽道湧入不少企業，但總體上AI病理診斷還是處於一個非常初期的發展階段，面臨諸多挑戰。病理AI產品由於專業壁壘高、研發周期長，近幾年陸陸續續已“勸退”了不少布局該領域的產業團隊。
數據問題是限制當前病理AI行業發展的最大壁壘。病理AI軟件算法模型開發需要大量優質訓練數據，但病理AI行業的數據面臨質和量的雙重挑戰，優質且大量的訓練數據難以獲得。臨床上病理AI產品眾多，但品質參差不齊。
病理AI領域面臨的數據挑戰、對策與未來發展趨勢
數據來源：調研訪談，蛋殼研究院製圖
俗話說“開源節流”，要提升病理科室的“四化”建設程度，促進病理AI更高效、快速發展，除了“節流”——上游設備及耗材的國產替代推進醫院建設病理科投入成本降低，同時也要“開源”——加強社會、尤其是醫院行政管理層對病理診斷於醫療行業重要性的認識，加大對病理科的建設投入。
數字病理切片掃描儀作為發展數字病理的重要設備，雖然目前國產化程度並不低，但醫院普及度並不高。設備本身的價格是一方面，配套存儲成本同樣是影響數字病理髮展的大阻礙因素。好在隨着存儲成本遵循摩爾定律逐年降低，越來越多的國產掃描儀廠商在市場機制的調配下，積極發揮本土優勢，經過不斷的技術攻關，也不斷提升着產品的性價比，進一步推動掃描儀等數字病理設備進院、下沉基層市場。
上游設備/耗材企業在病理科建設的花費上“打主意”，進一步發展國產替代，病理AI企業同樣在探尋多種模式，推進病理AI產品的商業化落地以解決盈利問題，通過搭建區域病理中心、共建病理實驗室等形式，不斷提升病理AI產品的覆蓋率。
通過大醫院的輻射作用，聯合多家基層醫療機構，以搭建區域病理中心、共建病理實驗室等形式，能夠分散病理科室的數字化、智慧化建設成本，發揮規模效應，更有利於基層醫療機構進行數字病理和智慧病理的發展，實現資源效益最大化，解決因病理科室建設預算不足、病理資源匱乏而導致的病理診斷供求不平衡的問題。此外，對於基層醫院而言，將病理診斷任務外包給第三方醫學實驗室/病理診斷中心也是應對自身病理資源不足的有效方式。
在政府的支持下，區域病理中心更有能力承擔像數字病理切片掃描儀等動輒數十萬甚至百萬的重資產硬件設備，以及在信息、存儲系統方面進行基礎建設投入。在具備基本硬件條件的基礎上，區域病理中心將病理切片實現數字化並上傳至區域病理診斷雲平台，進一步開展數字+智慧遠程病理診斷，解決了基層病理資源覆蓋不足的問題，促進分級診療，也保證了醫院創收。
第三方醫學實驗室/病理診斷中心在自主性、創新性、機動性方面能力強，相比公立醫院具備明顯的成本優勢和專業化優勢，集約化經營下可以最大程度提高病理診斷設備和醫師資源利用率，大量承接來自基層醫療結構的標本外送。
共建病理實驗室是一些企業通過採取提供病理診斷所需的各類儀器設備，試劑耗材，AI輔助診斷軟件以及病理醫師資源，通過與婦幼保健院共建病理實驗室的方式來解決基層醫療機構病理資源匱乏、病理科建設不足的問題。由於是在醫院、協會和當地衛健委的監督指導下進行，實現了病理診斷的質量控制，提升當地婦幼保健院的病理診斷陽性檢出率的同時，也為醫院創造了經濟效益。
搭建區域病理中心、共建病理實驗室、外包給第三方病理診斷中心是當前病理行業進一步解決我國病理醫生匱乏、病理資源嚴重分佈不均問題的有效解決方案，也是產業未來的發展趨勢。三種模式適應不同的區域主體情況，各有落地場景和對應發展優勢，蛋殼研究院在報告中對三種模式進行了詳細的論述分析，讀者有興趣可自行下載報告了解。
針對當前數字病理切片數據質量參差不齊的問題，一是需要政府主導，攜手國內病理專家，推進制定病理診斷統一標準；二是需要規範人員流程操作，提升流程自動化程度，促進病理診斷前處理環節的標準化。另外，產業各方加強協同，開放數據接口、推進行業標準的制定，圖像數據歸一化，病理AI企業讓算法模型對不同維度數據進行適配，提升算法模型魯棒性等都是當前病理AI企業面臨數據質量問題的重要解決方案。
此外，一些新技術如飛秒激光無標記影像技術由於無需切片和染色即可生成標準化數字影像，能夠直接規避病理切片、染色、切片掃描過程帶來的數據差異，是作為病理AI模型輸入的理想數據，產業可投以關注。
智慧病理行業面臨的盈利挑戰、對策與未來發展趨勢
數據來源：調研訪談，蛋殼研究院製圖
盈利問題，是目前整個AI+醫療領域的目前面臨的難題，除了進一步加大市場教育，提升社會對於軟件價值的認識之外，病理AI輔助診斷工具在病理診斷各應用場景須得進一步豐富以滿足科室需求。
當下，病理AI輔助診斷工具在病理診斷各應用場景發展不均衡。企業在數據積累多、市場規模大、形態學特徵相對簡單的細胞病理領域（主要指TCT）扎堆；除了輔助病理診斷，病理診斷各環節待解決痛點多，但AI介入發展尚少。
國內病理AI企業在病理診斷各領域布局情況一覽
數據來源：蛋殼研究院
未來，細胞病理領域產品應進一步開展更大範圍的臨床驗證，提升細胞病理AI算法模型的準確度，向獲批三類證做準備。對於組織病理AI產品來說，由於組織學病理形態學特徵複雜，背景噪音多，除了保證精標註數據、產品開發思路正確，要完成讓組織病理複雜的形態學特徵判別標準讓人工智能“領會”的工作，需要團隊在算法上有所創新；提升相關產品算法模型準確度的同時，拓展產品功能、擴大病種覆蓋範圍以滿足科室多病種輔助診斷需求也同樣重要。病理AI軟件覆蓋到80%左右日常樣本量的時候可能是該領域的爆發點。
除了輔助病理診斷，病理切片的前處理環節如取材、製片、質控等都是AI可以介入的應用場景，有待企業進一步開發。除了橫向覆蓋，在多模態信息的深層次解讀上，智慧病理產品還有更多的應用場景和開發空間。
精準醫療時代，蓬勃發展的靶向治療、免疫治療展現了對於免疫病理和分子病理的更多需求。如免疫組化中的很多指標，需要進行精準定量分析，其結果會直接影響到惡性腫瘤的用藥和患者預后。但免疫組化結果的判讀在檢測和病理醫生診斷過程中，存在主觀性判讀的穩定性和一致性差、圖像分析工具脫離正常工作流程、無法精準定量分析、指導藥物治療抗體的判讀標準不統一等問題。AI輔助進行免疫組化結果的精準判讀，已經在腫瘤診斷、指導治療策略選擇、療效評估以及預后預測等方面顯示出良好的應用前景。隨着未來免疫病理、分子病理進一步發展，病理AI將在藥物臨床科研領域，釋放更多市場潛力。
本文來自微信公眾號 “動脈網”（ID：vcbeat），作者：陳宣合，36氪經授權發布。
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