歌禮製藥:新冠口服藥物ASC11的臨床試驗申請獲美國FDA批准

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歌禮製藥11月23日公告,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准其新冠口服候選藥物蛋白酶(3CLpro)抑製劑ASC11的新葯臨床試驗申請。美國FDA批准了不同劑量的ASC11聯合100毫克利托那韋片劑在健康受試者中的安全性、耐受性和葯代動力學研究。ASC11和利托那韋片均由歌禮生產。

在新冠病毒感染的抗病毒細胞實驗中,ASC11顯示出遠高於奈瑪特韋、S-217622、PBI-0451和EDP-235等其他3CLpro抑製劑的抗新冠病毒活性。ASC11對多種廣泛傳播的奧密克戎變異株如BA.1和BA.5均保持強效抗病毒活性。在新冠病毒感染動物模型中,ASC11同樣表現出強效抗病毒活性。

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