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創業邦獲悉，中國電生理企業四川錦江電子科技有限公司（以下簡稱“錦江電子”）8月22日宣布完成A+輪及B輪融資交易，由信達鯤鵬、光華梧桐、元亨利貞、威高集團、惠每資本等聯合投資。在此之前，公司於2021年12月完成由高瓴資本獨家投資的A輪融資，至此錦江電子AB輪累計完成超7億元人民幣融資及交易，為國產電生理企業歷史上最大規模的一級市場交易，浩悅資本繼續擔任獨家財務顧問。
本輪融資將用於繼續推進多個重磅電生理產品的註冊臨床試驗和後續一系列創新產品的研發，不斷完善公司的組織架構與商業化體系，全面提升公司在國內與全球電生理領域的綜合競爭優勢。
心血管介入未來最大細分賽道，心臟電生理行業壁壘極高
中國心律失常患者群體數量巨大，《柳葉刀》子刊最新數據顯示，我國房顫患者數量近2000萬。對於這類患者的治療方式選擇，大量的臨床試驗研究表明電生理手術治療效果優於藥物治療。2020年中國電生理手術量近20萬台，整體市場規模近百億元，電生理行業在過去十年的複合增長率達到30%左右，且保持高速增長趨勢。
龐大的患者群體催生了巨大的市場空間，然而對比冠脈介入手術，當前電生理手術的增長依然受到現有技術的制約。數據顯示，中國房顫患者人數近2000萬，與冠心病患者人數相當，手術量卻相距甚遠。2020年房顫手術總量約8萬例，同年冠脈介入手術量已經達到100多萬例。
究其原因，主要來自以下三個方面：（1）當前房顫治療手術以射頻消融手術為主，房顫射頻消融手術學習曲線長達3-5年，而冠脈介入最快可以3個月入門，因此冠脈術者的數量遠多於電生理術者的數量。（2）房顫射頻消融手術操作複雜，需要先用三維繫統建模與標測，再用射頻消融導管逐點做環狀或線性消融，手術往往長達2小時，顯著高於冠脈介入手術，且對術者要求極高。（3）冠脈介入手術平均成功率高於90%，而房顫射頻消融手術由於技術限制和術者差異等因素，成功率只有60-80%。儘管冷凍消融術的問世在一定程度解決了射頻消融的短板，但是二者本質上都是非選擇性消融，手術過程有可能會影響周圍的正常組織，對食管、冠脈和膈神經等造成損害。正因如此，電生理行業一直在探索真正突破性的技術出現。
縱觀中國電生理行業發展與現狀，一個顯著的特點是進口品牌進入市場時間早，並長期壟斷市場。究其原因，主要是心臟電生理賽道，尤其是以房顫為代表的複雜心律失常治療領域，產品組合的綜合競爭壁壘極高。電生理廠家只有構建起“標測系統+治療設備+耗材”的完整解決方案，才具有足夠的產品組合競爭力，其中電生理三維繫統更是各大廠家的核心競爭力所在。然而，大部分國產電生理企業起步晚、產品線較為單一，如果僅有消融設備與耗材，缺乏三維繫統支持，將極大制約房顫手術的開展。在複雜心律失常手術中，電生理醫生的關鍵手術步驟基本都是在三維繫統引導下進行，術中所用到的心臟結構與心電活動信息、標測與消融導管信息、消融能量與組織反應信息、手術過程信息等都會在三維繫統中呈現。以強生和雅培為代表的跨國公司正是憑藉在三維繫統這一核心產品上的壓倒性優勢，才奠定了其在全球電生理領域的霸主地位。而強生和雅培所擁有的三維繫統，又均是經歷了幾十年軟硬件的持續研發、升級和迭代，才形成了當前極高的技術壁壘和臨床認可。在三維繫統的基礎上，跨國企業不斷進行相關產品迭代和技術升級：壓力灌注消融導管、三維超聲導管、高精密度標測導管、三維可調彎鞘管、量化消融指數、自動標測技術等等。這些新技術的出現，都是以三維繫統為核心，不斷提升電生理手術效率和手術安全性，從而不斷鞏固進口品牌的市場壟斷地位。中國電生理行業的發展歷史證明了，國產廠家如果不能在三維繫統上達到進口品牌的綜合水平，將很難與跨國企業在電生理行業真正競爭。
三維PFA技術是電生理領域的革命性技術，有望顛覆現有競爭格局
脈衝電場消融技術(PFA)是通過極短時間(10^{-9}~10^{-6}秒)的高壓強電場刺激，利用電場與細胞的耦合作用，特異性地破壞特定細胞的細胞膜結構，打破細胞生理平衡，進而完成對特定組織的選擇性消融。2019年，HRS大會報告了海外醫學中心使用PFA技術進行房顫治療的人體臨床試驗結果：與射頻和冷凍消融相比，PFA房顫消融具有成功率高（100%肺靜脈即刻隔離成功率）、超強安全性（非熱消融和超強組織選擇性，極低併發症）、手術難度低、學習曲線短等特點，顯示出巨大的技術優勢，能夠完美解決現有電生理行業發展的障礙。隨着PFA技術的持續升級和療法推廣，國內專家預計到2030年，中國房顫手術量有望達到100萬例，其中PFA將成為手術量增長的最大貢獻因素，心臟電生理賽道也有望成為心血管介入領域最大細分賽道。
巨大的市場空間與爆發潛力，吸引了大量廠商進入PFA賽道，但是大多數廠家的PFA技術都是單純的二維PFA技術，沒有自有的三維繫統，術中只能依賴X射線或其它廠家的三維繫統，存在X射線輻射大、總手術時間長、缺乏精準定位、需要頻繁切換系統等多重局限性，且這些產品只適用於陣發性房顫的治療，無法完成持續性房顫等複雜心律失常的治療。
錦江電子是國內率先推出磁電定位三維PFA解決方案的企業。錦江電子的PFA產品具有磁電定位功能，能夠與公司自有的磁電定位三維繫統無縫整合，再結合壓力感知導管、高精密度標測技術等，構建了電生理手術的完整解決方案。該方案除了具有PFA的全部優點之外，與二維PFA技術相比，具有手術適應症廣（能適應於所有心律失常手術）、綠色電生理手術（可實現極低X射線手術，顯著延長手術醫生職業生命）、學習曲線短、手術操作流暢等顯著優勢。“LEAD-PFA脈衝電場消融系統”註冊臨床試驗從2021年7月啟動，僅用時4個多月就完成全部病例入組，也進一步充分說明三維PFA的技術優勢。目前臨床試驗已進入隨訪階段，有望成為國內首個NMPA獲批上市的脈衝電場消融系統，為電生理行業提供PFA的一站式整體解決方案。
錦江電子磁電定位三維繫統結合脈衝消融整體解決方案
錦江電子三十年專註技術積累
成立於四川成都的錦江電子，三十年來專註於心臟電生理產業，始終堅持自主研發，致力於成為中國心臟電生理行業領導者。公司已經建立起全球最完整的電生理產品整體解決方案，擁有電生理手術相關的全部設備與耗材的相關技術，覆蓋了磁電三維繫統、電生理多道記錄儀、射頻消融儀、PFA消融系統、射頻消融導管、電生理標測導管、針鞘類等全部電生理手術相關產品。
錦江電子電生理產品整體解決方案
電生理領域的核心競爭力在於技術和產品的領先，而每項技術領先性的積累無一不是來自於時間和經驗的沉澱。與中國電生理行業同時起步，在公司創始人兼技術負責人李楚雅先生的帶領下，公司的研發團隊一直專註於電生理產品研發和技術突破：從中國第一台射頻消融儀到中國第一台全數字多道電生理記錄儀，再到中國第一台三維電場標測設備……2020年，公司成功研發出中國第一台（也是目前唯一）磁電三維PFA。可以說，正是憑藉技術與研發團隊的高度穩定性，讓錦江電子有足夠的時間完成對電生理技術與應用的深刻理解和積累，也讓錦江電子在全球電生理行業即將進入PFA大時代之際，能夠憑藉數十年的技術基礎，牢牢地抓住行業痛點，首創性的將磁電三維繫統與PFA結合，給房顫電生理帶來全新的變革與突破。
在錦江電子的發展歷程中，有2個事件對公司具有重要意義： 1）2004年，錦江電子給當時排名全球電生理前三的公司Bard研發並生產多極放電射頻消融儀。與Bard的合作，錦江電子不但突破了多極放電的核心技術（PFA底層技術之一），更關鍵的是，在Bard的指導和要求下，錦江電子按照FDA標準進行了全面的研發、生產、質量管理框架體系建設，從此錦江電子的設備性能有了飛躍式的提高。 2）2011年，錦江電子收購了美國納斯達克上市公司CARDIMA，完整獲得了國際領先的全套耗材產品研發和生產能力，並以此為基礎，實現了設備和耗材的完整電生理技術平台搭建，以及複雜心律失常解決方案產品上的全面突破：2017年研發出第二代磁電定位三維繫統，2020年成功研發壓力感知消融導管，2020年底成功研發中國第一款基於磁電定位三維的PFA消融系統，並於2021年4月拿到國內首個PFA產品型檢報告。
2021年11月，公司圓滿完成LEAD-PFA脈衝電場消融系統註冊臨床試驗病例入組，成為中國市場上首家完成PFA產品註冊臨床試驗病例入組的企業。100%的PVI隔離、手術時間短、患者舒適度高、臨床效果顯著，整體結果令行業振奮。以磁電定位三維繫統和PFA為核心的電生理整體解決方案的全面上市，將令中國電生理企業領跑全球，在電生理行業的核心賽道與進口廠家同台競技。截至目前，公司LEAD-PFA脈衝電場消融系統註冊臨床試驗完成6個月隨訪，效果良好，達到臨床設計方案要求。值得一提的是“心臟脈衝電場消融設備”通過國家藥品監督管理總局（NMPA）創新醫療器械特別審查批准，進入特別審查程序“綠色通道”。
2021年和2022年錦江電子產品進入爆發階段，多項臨床試驗同步推進，可謂碩果累累。重磅產品壓力灌注消融導管和帶壓力顯示的磁電定位三維繫統進入臨床試驗病例入組階段，正高效推進中。公司的創新產品脈衝射頻雙模壓力導管進入臨床試驗審批階段。還有用於疼痛治療領域的射頻治療系統也已完成臨床病例入組。未來隨着這些產品的上市，錦江電子將繼續提升公司在國內與全球電生理領域的綜合競爭優勢。
錦江電子磁電定位三維繫統結合脈衝消融三維圖
錦江電子創始人兼總經理李楚文先生表示，千里之行，始於足下。錦江電子今天取得的成績，是全體錦江人用創新探索的精神，求真務實的態度，堅持數十年如一日地深耕心臟電生理領域的成果。我們感謝並歡迎新加入錦江的資方夥伴，無論是營銷策略或是最新行業信息分享都給予我們極大支持，各機構的認可和支持是我們前進的巨大動力。
錦江電子創始人兼研發負責人李楚雅先生表示，從1990年第一屆長城國際心臟病學會議（長城會）至今，這30來年中國電生理領域飛速發展。我們作為親歷者、見證者一路相伴前行，始終堅持“以科技呵護生命”的使命，為中國的廣大心率失常患者提供用得起的國際一流產品而加倍努力。
信達鯤鵬常務副總經理趙燕琛先生表示，我國心律失常患者群體眾多，嚴重影響人民身體健康與生活質量，然而傳統的治療方式存在諸多痛點，我國心臟電生理市場也被外企所主要把持。錦江電子擁有數十年有源設備的深厚積澱，並通過不斷的研發與吸收整合，在PFA+三維產品中處於領先行列，有望在心臟電生理領域實現國產對進口品牌的彎道超車。信達鯤鵬高度認可錦江電子及其創始人/管理團隊，希望以參與錦江電子本輪融資為契機，助力錦江電子產業結構的進一步升級以及平台化發展，更好地滿足未被滿足的臨床需求。
光華梧桐投資總監王飛先生表示，錦江電子多年來專註於電生理賽道，持之以恆不斷投入研發、迭代技術。正是有這種工匠精神，使錦江電子在技術上有了厚積薄發的優勢。隨着錦江電子全球領先的磁電三維定位系統和脈衝消融系統的上市，相信國內電生理賽道被外資企業長期壟斷的狀態必將被打破，真正實現高端醫療設備國產化替代。並且，我們也非常期待錦江之後的技術迭代及於國際化市場的開拓。
元亨利貞創始合伙人張漩先生表示，PFA在電生理領域的突破性應用就如同電動汽車一樣，屬於中國在行業里千載難逢的彎道超車機遇。作為PFA領域的領先者和集大成者，錦江正是我們一直在千里挑一的“熊貓級企業”，技術引領全球，產品萬眾矚目，市值千億可期。我們將全力支持錦江發展成為國際醫療器械行業領袖！
威高松源基金合伙人盧東仁先生表示，錦江電子研發出中國第一台射頻消融儀至今，數十年來一直專註於心臟電生理領域，公司目前已擁有電生理手術相關的全部設備和耗材相關技術，涵蓋包括心臟介入、血管介入在內的14款產品，並已建立起“標測系統+治療設備+耗材”的完整解決方案，這在國內電生理領域是少見的。同時我們對公司經營管理團隊始終如一的堅持、研發及市場管線的推進效率印象深刻。作為國內首家完成PFA產品註冊臨床試驗病例入組的企業，期待公司包括磁定位PFA產品在內的多款重磅產品能夠為國內房顫電生理行業帶來革命性變化，打破國外壟斷，給患者治療帶來安全和便利的同時，也為醫生營造更為友好的手術環境。
惠每資本表示，錦江電子的脈衝電場消融（PFA）作為一種顛覆性技術，在顯著降低醫生學習門檻的同時，保證了超高的成功率和超強的安全性，為快速性心律失常患者提供了新的治療選擇。電生理設備和配套耗材研發壁壘極高，錦江電子作為國家首批高新技術企業，經過數十年的技術積累，已然成為國產廠家中為數不多的具備完全自主知識產權且技術實力可與進口廠家相媲美的公司。目前，錦江自主研發的基於磁電三維PFA的電生理綜合解決方案已得到臨床的充分認可，有望成為第一個上市的國產電生理PFA產品。惠每資本持續看好並支持錦江電子，期待錦江電子為中國乃至全球的心律失常患者提供更多國際水準的創新解決方案。
浩悅資本創始管理合伙人、首席運營官丁亞猛先生表示，中國心臟電生理行業存在巨大的未滿足臨床需求，市場空間廣闊。2019年，脈衝電場消融（PFA）導管消融療法剛剛興起，海內外電生理企業紛紛加大研發投入，錦江電子是脈衝電場消融領域中國市場上首家完成PFA產品註冊臨床試驗病例入組的企業。浩悅資本很榮幸連續陪伴錦江電子走過了AB輪融資，一起見證了企業成長的歷史性時刻。
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