美FDA宣布今後將只為少數COVID-19檢測提供緊急使用授權

據The Verge報道,自COVID-19大流行開始以來,美國食品和藥物管理局(FDA)通過其緊急使用授權權簽署了430項COVID-19檢測–這些規則讓該機構在緊急情況下更快地推出檢測和藥物。現在,兩年多以後,該機構正在放棄這一制度,並將把大多數COVID-19檢測與其他醫療檢測一樣對待。FDA在周二的一份聲明中說,大多數新的COVID-19檢測將不得不通過正常的、非緊急的測試審查程序。

美FDA宣布今後將只為少數COVID-19檢測提供緊急使用授權

FDA設備和放射衛生中心主任Jeff Shuren在聲明中說:“對於大多數新測試,轉向傳統的上市前審查將最能滿足COVID-19公共衛生緊急情況當前階段的公共衛生需求。”

緊急使用授權系統讓FDA快速審查和授權檢測,這在COVID-19大流行病的早期階段非常關鍵,當時幾乎沒有足夠的檢測來滿足激增的需求。人們就是這樣得到了使用鼻拭子來發現新冠病毒的原始檢測,也是這樣所有的快速家庭檢測得以在藥店上架的原因。但是FDA在其聲明中說,現在,有大量的COVID-19檢測可用。該機構可以花更多的時間審查新的檢測,並給予它們全面、正式的批准。

美國仍然處於聯邦公共衛生緊急狀態,因此如果FDA認為有必要,它仍然可以使用緊急使用授權程序。在聲明中,該機構說它仍將在少數情況下使用該程序–比如使用新技術的檢測,或診斷新變體的檢測。

但是對於其他的COVID-19檢測,該程序將恢復正常。The Verge認為,這是另一個信號,表明聯邦機構正在轉變,使COVID-19成為正常的公共衛生背景的一部分,而不是一個急性緊急情況。