美FDA在批准默克製藥的慢性咳嗽藥物前希望獲得更多信息

製藥公司默克公司日前透露,其旨在解決慢性咳嗽問題的實驗性藥物吉非匹生( gefapixant)在進入美國市場之前仍有一段路要走。作為其公告的一部分,默克表示,它已經收到了美國食品和藥物管理局(FDA)的完整回應函(CRL)以尋求有關該藥物療效的更多細節,這意味着該機構目前已拒絕批准該療法。

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FDA希望了解更多

吉非匹生是一種選擇性的P2X3受體拮抗劑,默克表示,其目前仍在研究中。如果這種口服藥物在美國獲批,那麼它將成為美國第一個用於治療成人不明原因慢性咳嗽(UCC)和難治性慢性咳嗽(RCC)的藥物。

默克對在美國獲得批准已經虎視眈眈了一段時間。這家製藥公司之前向FDA提交了吉非匹生新葯申請(NDA),最終在2021年3月收到了該機構的接受答覆。時間快進了近一年,FDA終於向默克發出了CRL,要求提供更多關於吉非匹生的信息。

在信中,FDA要求提供更多關於吉非匹生的療效的信息,默克則稱它目前仍在審查。該製藥公司表示,FDA的信函跟該藥物的安全狀況無關。默克需要時間來審查CRL並反饋給該機構。

在日本獲批

儘管美FDA目前拒絕批准吉非匹生,但它已經在日本得到了更熱烈的回應,該國衛生、勞動和福利部決定批准以Lyfnua的名義進行治療。該批准涵蓋了吉非匹生片,其劑量為45毫克,用於治療患有UCC或RCC的成年人。

2020年9月8日,默克宣布了兩項3期試驗的結果,這些試驗涉及每天用兩片45毫克的吉非匹生片跟安慰劑相比治療慢性咳嗽。這些試驗被稱為COUGH-1和COUGH-2。結果顯示,在12周和24周時,與安慰劑相比,24小時內的咳嗽頻率有統計學意義上的下降。

默克研究實驗室的Roy Baynes博士在一份關於這些發現的聲明中指出:“兩項試驗在每天兩次45毫克的劑量下都達到了主要終點,並大大減少了這些病人的咳嗽頻率,我們很感謝有機會與科學界分享這些數據。”

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