輝瑞向FDA提交COVID-19口服抗病毒候選藥物的緊急使用授權申請

據CNET報道,輝瑞公司周二表示,它要求美國食品和藥物管理局(FDA)授權其為因COVID-19而住院或死亡風險增加的人提供藥品。周二早些時候,輝瑞公司和倡導藥品使用的公共衛生組織Medicines Patent Pool表示,這家製藥商簽署了一項協議,分享其口服抗病毒藥物COVID-19的治療許可。

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該療法名為Paxlovid,是PF-07321332和利托那韋(一種用於治療艾滋病的藥物)的組合。輝瑞公司說,在一項臨床試驗中,該療法被發現將COVID-19的住院或死亡風險降低了89%。

目前尚不清楚FDA何時會考慮批准Paxlovid,但FDA的一個獨立委員會將於11月30日舉行會議,討論默克公司的COVID-19藥丸治療的授權。

據一份新聞稿稱,當天早些時候,輝瑞公司宣布了一項關於Paxlovid的自願許可協議,該協議將給予世界各地的合格製造商該藥品的配方,允許他們生產並向95個國家和約53%的世界人口分發該抗病毒藥物。

輝瑞公司表示,它不會從低收入國家的銷售中獲得特許權使用費,並且在COVID-19被世界衛生組織列為 “國際關注的公共衛生緊急情況”期間,將免除該協議涵蓋的所有國家的特許權使用費。

雖然該葯不能預防COVID-19,但在無法獲得新冠疫苗的國家,人們可以獲得一種藥片,這將是最大限度地減少該大流行病死亡的一個巨大步驟。根據 Our World in Data的數據,低收入國家中只有4.6%的人至少接種過一劑COVID-19疫苗。

輝瑞公司還沒有同意對其COVID-19疫苗配方進行類似的分享。輝瑞公司的疫苗是唯一獲得FDA全面批准的COVID-19疫苗。這家製藥商確實在9月與美國簽署了一項協議,它將以非營利性價格向政府出售5億劑疫苗,供美國捐贈給其他國家。

另一家很有前景的COVID-19抗病毒藥物的製造商默克公司在10月說,它同意與低收入國家分享其許可證,這也有待當地的監管程序。

Medicines Patent Pool專家顧問組成員Ellen ‘t Hoen告訴《華盛頓郵報》:“這正在開創一個先例,即如果你有COVID-19對抗措施,你就為更廣泛的使用提供許可證。”

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上一篇 2021-11-17 08:33
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