美國FDA被爆倉促批准高價藥物上市遭批“最糟糕的一樁決策”

近日,美國食品藥品監督管理局(FDA)與知名葯企的不當合作關係被內部知情人士曝光:該機構倉促將價格高昂且“基本無效”的阿爾茨海默病藥物批准上市,引發輿論嘩然——FDA此舉可能是該國近代醫藥史上“最糟糕的一樁決策”。

美國FDA被爆倉促批准高價藥物上市遭批“最糟糕的一樁決策”

據美國有線電視新聞網(CNN)27日報道,這宗“黑幕”的曝光者是哈佛大學醫學院教授凱塞爾海姆,他之前曾在FDA顧問委員會供職多年。作為FDA的獨立部門,顧問委員會的主要職能之一就是協助FDA對新葯審批提供意見。但是,去年11月的一場會議徹底改變了凱塞爾海姆對這一職務的認知。據他回憶,這場會議圍繞着一種治療阿爾茨海默病的新型特效藥——美國渤健公司出品的“阿杜那單抗”,會議討論結果與該藥物的獲批上市息息相關。

凱塞爾海姆發現,這場會議的大部分時間都是渤健公司在“自說自話”,探討的內容基本上是該公司自己對這一藥物的研究與見解。更令他驚訝的是,FDA與渤健的關係顯然非同一般:會議期間FDA神經科學部門主任比利·鄧恩對新葯的療效大加稱讚,表示將給予該公司“最大限度的通融”。而據凱塞爾海姆了解,這種藥物的治療效果不佳,在之前的臨床試驗還出現過明顯的副作用,約1/3的參與試驗患者出現腦水腫一類癥狀。為此,顧問委員會通過投票一致認為FDA不應該批准該葯上市。

然而,大約在7個月後,渤健的特效藥順利獲批。凱塞爾海姆與顧問委員會另外兩名成員怒而辭職,凱塞爾海姆表示,顧問委員會雖然不具備干預決策的權力,但FDA之前從未違背過委員會的全體表決意見。美國消費者權益組織“公共公民”專家卡羅姆表示,FDA與大型葯企之間的不當關係符合“監管俘獲”特徵,這種現象指政府機關在損害公眾利益的情況下使利益團體獲益,是失能或腐敗的一種表現形式。他直言不諱地表示,FDA本質上已變成渤健的合伙人,新葯的審批是二者的共同決策,前者已失去了監管機構所秉承的公正客觀。卡羅姆解釋道,自上世紀90年代以來,美國國會允許葯企直接供養其監管機構,如今FDA高達45%的年度預算都來自葯企豐厚的“供養費”,雙方的利益關係非常緊密。

《紐約時報》在先前的報道中也提到,FDA曾在今年3月和4月對這種藥物進行內部審查,15名政府科學家同樣對該藥物存疑,相關會議紀要中有一段說:“該藥物或對數百萬患者毫無療效,甚至會傷害他們的身體。”不僅如此,這種藥物還極其昂貴,全年使用的話需要至少5.6萬美元。有一線醫療工作者感慨地表示,這種藥物對無數病患家庭來說“格外殘酷”,因為在該葯納入醫保前,很多家庭恐怕傾其所有也只能換來一個“虛假的希望”。另一方面,製藥公司卻能賺得盆滿缽滿:據渤健公司預計,這種藥物第一年的銷售額可達10億美元。

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上一篇 2021-09-28 07:33
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