記者從復星醫藥獲悉，8月23日，復星醫藥的全球研發合作夥伴BioNTech SE宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）批准了COMIRNATY®（mRNA新冠疫苗）的生物製品許可證申請（BLA），用於在16歲及以上的人群中使用以預防新型冠狀病毒感染。
原標題：全球首款mRNA新冠疫苗獲得FDA正式批准：復星參與聯合研發 將在國內實現本地化生產
據悉，這是首款獲得FDA正式批准的新冠疫苗，也是全球首個正式獲批的擁有完整三期數據的新冠疫苗。復星醫藥也參與了此款疫苗的聯合研發過程。在全球聯合研發過程中，復星醫藥與中國醫學科學院合作完成了多個mRNA候選疫苗的動物試驗，並在臨床研究、藥理數據、藥物警戒等多個方面與德方進行了深度合作。mRNA新冠疫苗研發成功，包含了中國科研團隊的智慧，也是中德科研合作的典範項目之一。
復星醫藥向央廣網記者透露，目前這款疫苗在國內附條件上市的審批工作在正常推進中。一旦國內審批通過，復星醫藥和BioNTech將迅速推動疫苗國內實現本地化生產，使其成為國產化的mRNA疫苗。
BioNTech表示，自2020年12月11日在美國獲得緊急使用授權以來，已向全球120多個國家或地區提供了逾12億劑該新冠疫苗。
據介紹，美國FDA做出該重要批准決定是基於輝瑞和BioNTech遞交的全面數據資料(包括第二針后六個月的療效和安全性數據)。為了獲得FDA完全批准，輝瑞和BioNTech遞交了一份綜合數據包，其中包括III期試驗的長期隨訪數據，該數據顯示完整接種兩劑BNT162b2 mRNA疫苗后6個月內觀察到了良好的療效和安全性。BLA遞交包還包括許可所需的生產和設備數據。輝瑞和BioNTech於2021年5月完成了BLA的遞交，並於2021年7月被授予BLA優先審評權。
BioNTech首席執行官兼聯合創始人Ugur Sahin醫學博士表示：“FDA今日對該疫苗的全面批准再次凸顯了其高效性和安全性。我們已經向全世界輸送了超過10億劑疫苗，也將繼續不懈努力，將疫苗帶給更廣泛的地區與人群，並為應對可能出現的逃逸變種做好準備。”
輝瑞和BioNTech在8月16日宣布計劃通過補充BLA獲取16歲及以上的個人接種第三針或加強針的許可。他們還打算在獲得第二劑疫苗6個月隨訪數據后提交一份補充BLA，以獲取FDA對12至15歲人群使用的全面批准。同時，根據美國FDA於2021年5月10日授予的緊急使用授權（EUA），12至15歲的兒童仍可使用該疫苗。8月12日，美國FDA對EUA進行修訂后，准許12歲及以上接受過器官移植，或其他特定免疫功能受損的人群，接種第三劑疫苗。
BioNTech是美國、歐盟和英國的上市許可持有人，也是美國（與輝瑞公司聯合）、加拿大和其他國家的緊急使用授權或同等授權持有人。目前有計劃在以上國家提交申請以尋求監管批准。
據此前公開報道，該款疫苗在中國大陸及港澳台地區權益為復星醫藥獨家所有。2020年3月16日，復星醫藥和BioNTech共同宣布達成戰略合作協議，復星醫藥獲BioNTech授權，在中國大陸及港澳台地區獨家開發、商業化基於其專有的 mRNA 技術平台研發的、針對新型冠狀病毒的疫苗產品。2021年上半年，該疫苗已獲得中國香港緊急使用認可和中國澳門的特別許可進口批准，並已投入中國香港和澳門地區的政府接種計劃。
根據復星醫藥8月23日披露的2021年半年報，該疫苗截至 8 月 20 日於中國香港及中國澳門分別累計接種 431.4 萬劑、8.7 萬劑。此外，復星醫藥擬向中國台灣地區供應1,500萬劑mRNA新冠疫苗，該疫苗將被捐贈予中國台灣地區疾病管制機構用於當地接種。與此同時，mRNA新冠疫苗BNT162b2於中國境內（不包括港澳台）II 期臨床試驗等工作亦在有序推進中。