早期數據證明效力和安全性 輝瑞和BioNTech尋求美國正式批准疫苗加強針

周一,輝瑞和BioNTech發布公告稱,提交給美國監管機構的早期數據顯示,在完成前兩劑新冠疫苗接種的8-9個月後接種第三針加強針,將會產生更高的保護性抗體水平。公告稱,輝瑞和BioNTech預計很快會有更大規模的最後階段試驗的評估結果,屆時將提交給美國食品藥品管理局FDA、歐洲藥品管理局EMA以及其他監管機構。

早期數據證明效力和安全性 輝瑞和BioNTech尋求美國正式批准疫苗加強針

上個月,輝瑞和BioNTech曾表示將向美國FDA申請加強針的緊急使用授權。但現在,它們準備向美國FDA申請加強針的正式批准,來取代緊急授權。

上周,美國FDA已宣布批准輝瑞和BioNTech共同研發的、以及Moderna的mRNA新冠疫苗的緊急使用授權,允許給免疫力低下人群和65歲以上老年人接種第三針加強針。

美國大力推進疫苗加強針接種進程主要是因為,近幾個月,德爾塔變異毒株使得新冠疫情重新抬頭,而病例激增的情況在疫苗接種滯后的地區較為明顯。

此外,全美約有2.7%的成年人的免疫功能低下,而通常mRNA新冠疫苗的預防效果在接種后維持6個月,免疫力低下的人則時間更短,所以免疫功能低下的人群尤其需要接種新冠加強針。

今年5月份,輝瑞和BioNTech曾向FDA提交過有關使用加強針的最初申請。待獲批之後,他們計劃通過補充“生物製劑許可申請”來為16歲及以上人群接種第三針加強針尋求許可。

根據輝瑞和BioNTech疫苗的早期數據顯示,接種加強針可以大幅增強針對新冠病毒及德爾塔變異毒株的免疫保護能力。

隔夜美股盤中,輝瑞股價震蕩上揚,收漲0.89%至48.91美元,市值高達2742億美元。BioNTech則延續了聲明發布前的跌勢,盤中大跌近15%,收跌9%至343美元,市值達832億美元。