區塊鏈技術是否能提高臨床試驗中的透明度？

《區塊鏈行業觀察》專欄·第 79 篇

作者丨Mahipal Nehra

圖片丨來源於網絡

臨床試驗的歷史可以追溯到公元前500年。進行臨床試驗是為了開發改善人類健康的藥物、程序和設備。

打從那時起，臨床試驗在倫理學應遵循的標準以及如何進行這些試驗方面經歷了許多變化和更新。

臨床試驗面臨若干挑戰，包括患者的招募、試驗複雜性、成本、技術採用、不斷上升地成本和監管要求。

臨床試驗絕非易事，因為其整個流程冗長且複雜，並且要求研究中心遵守不同標準的規章制度。

有時，臨床試驗的質量會因嚴重的不當行為、欺詐、有害的研究實踐、不良或選擇性報告、缺乏透明度等錯誤而受到損害。

為了克服這些挑戰，我們需要一種能夠提供安全、透明和分佈式數據存儲的技術，以提高臨床試驗的可信度。而這就到了區塊鏈技術發揮作用的地方。

當前臨床試驗的工作流程

然而，區塊鏈到底能否提高臨床試驗的可信度呢？讓我們來深入了解一下。

區塊鏈：潛在的遊戲規則改變者

區塊鏈是最初應用於金融行業的點對點、去中心化、透明、不可變的分佈式賬本。

BTC等Crypto取得的成功也展示了區塊鏈系統能夠提供的安全性、穩健性和共識機制。

區塊鏈可以確保數據的來源和公共可審計性。

區塊鏈無需第三方管理

每一筆區塊鏈交易在用戶驗證後會被分佈式存儲在單獨的區塊或節點中。為了保護用戶的隱私，區塊鏈為每個用戶都提供了一個唯一的密鑰對（公鑰和私鑰）用於身份驗證。

區塊鏈系統中的每一筆交易都必須由交易發起者的私鑰進行數字簽名，而區塊鏈中的其他用戶將只能看到公鑰而不是用戶的真實身份。

此外，區塊鏈中的所有交易都可以由用戶公開審計，這也就解決了臨床試驗的透明度問題。

藉助區塊鏈，研究人員和患者群體的臨床試驗質量都得到了提升，因為區塊鏈分別保護了數據共享並提供了保障隱私的工具。

人們還可以將智能合約添加到區塊鏈系統中，用於發送方和接收方之間的自動執行編碼協議，以規範所有交易。

在臨床試驗中實施區塊鏈技術

要在臨床試驗中實施區塊鏈技術，可以使用Ethereum區塊鏈，這是一種具有智能合約功能的開源平台，可以解決臨床試驗中的一些問題，如招募患者和檢查臨床試驗有效性等。

創建者節點或權限必須使用唯一的創世區塊文件來啟動區塊鏈系統，以便其他適配器可以使用IP地址和區塊鏈標識符加入系統。在實施區塊鏈技術時，主智能合約會自動匹配潛在的試驗對象。

而除了主智能合約外，多個試驗智能合約還用於試驗管理、患者登記以及對不同臨床試驗的持續監控。

只有授權用戶才能執行智能合約中的功能

如果沒有該權限，用戶將無法訪問存儲在合約中的數據。授權節點還可以跟蹤記錄中不一致的地方並發現其背後的原因。

目前來看，患者是無法控制自己提供的數據的。然而，下面的圖表顯示，在以患者為中心生成的數據中，患者才是決定如何使用這些數據的中心。

在臨床研究領域，數據的透明度和準確性是衡量試驗有效性的關鍵績效指標（KPI）。因此，區塊鏈的去中心化賬本能夠成為這些KPI的解決方案。

臨床試驗中的區塊鏈醫療解決方案

預計到2025年，區塊鏈在醫療保健領域的價值將達到30億美元，因此一些臨床試驗初創公司正在試圖運用區塊鏈記錄保存系統。

目前市場上有幾個正在通過區塊鏈技術進行臨床試驗的項目，以下是幾個比較成功的案例。

1、ClinTex
ClinTex是製藥行業的解決方案提供商，它的目標是提供以製藥行業為主要客戶的數據和區塊鏈服務，其背後的發展動力是通過機器學習、區塊鏈、智能合約和預測分析等技術提高臨床試驗的效率。

目前，臨床試驗每天的花費大約在60萬到800萬美元之間，而這不僅耗費了巨額的資金成本，同時還大大延遲了新葯的交付。ClinTex旨在通過降低製藥行業的開發成本來降低藥品成本，同時提高為有需要的患者提供新葯的速度。

2、Innoplexus

Innoplexus是基於全球領先的人工智能（AI）的藥物研究和開發平台，團隊中有不少生命科學研究領域的專家，該平台提供將區塊鏈與人工智能相結合的工具。此外，Innoplexus擁有250名團隊成員，提供藥物和臨床試驗解決方案。

Innoplexus有一個多階段的過程來為客戶進行特定的研究設計。例如，人工智能機制是專門為醫學和生物學設計的。而區塊鏈則是為那些依賴分佈式系統進行私人通信的客戶設計的。

此外，由於對數據及其敏感，區塊鏈技術能夠通過遵循GDPR（歐盟通用數據保護條例）確保選定參與者之間的安全通信。

3、Triall

Triall是支持區塊鏈的臨床試驗開發軟件解決方案，它將Web 3.0帶入了醫學研究領域。Triall的目標是簡化醫學試驗，以更快地提供藥物。Triall創建了一個基於區塊鏈技術的微服務網絡，用於在臨床試驗中建立數據源和流程之間的連接。

Triall使用區塊鏈集成解決方案創建了一個數字生態系統，以簡化和保護治療和疫苗的臨床試驗。區塊鏈基礎設施的使用使來自臨床試驗的數據不可被篡改。Triall旨在確保臨床試驗數據的準確性，以提高所有相關方的質量、效率、合規性和可信度。

4、 BioPharma Ledger

區塊鏈平台BioPharma Ledger的核心目標是簡化研究管理流程。BioPharma Ledger的運行包含生命科學中的每一個基本要素，包括FDA（美國食品藥品監督管理局）申請提交、患者數據隱私保護、提供者和患者之間的臨床試驗管理等。

BioPharma Ledger通過提供區塊鏈私有鏈解決方案來模擬以太坊智能合約功能。它與合作夥伴Cinlogix（一家全球性的臨床研究機構）一起瞄準國際臨床試驗市場。

5、Embleema

Embleema是一個區塊鏈醫療保健平台，它幫助醫療保健提供者從頭開始構建臨床試驗的服務，包括患者招募和研究設計。Embleema構建了一個專有虛擬學習套件，以可追溯、直觀的方式進行創建設計。

Embleema運行的是美國FDA批准的基因組信息和大數據信息系統HIVE。Embleema是一個收集、分析和管理臨床和現實世界數據的平台，用戶可以完全控制從招募患者到監管提交的整個流程。此外，Embleema還是一個使用私有區塊鏈技術但不分配公共數字資產的項目。

區塊鏈臨床試驗的未來

區塊鏈技術在數據保護和安全方面具有不同的優勢，除此之外它還提供了連接對比研究站點、CRO（受託研究機構）和系統製造商的能力。

如果在臨床試驗中部署區塊鏈，將有助於開發透明且高度可信賴的試驗，加強患者招募，實現臨床試驗的完全去中心化，支持監管合規，並促進行業整合。

區塊鏈是一種用於安全去中心化試驗的創新解決方案，即使地理距離遙遠，也能實現穩健的治理和實時決策。

區塊鏈系統可以提高數據交換過程中的數據完整性，同時降低交易成本。因此，目前有很多不同的公司正在使用區塊鏈來構建智能醫療保健中的安全數據和服務管理系統。

原文由Mahipal Nehra撰寫，中文版本由鏈集市團隊編譯整理，英文版權歸原作者所有，中文轉載請聯繫編譯。

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